Použití probiotik u pacientů s nedostatečnou anémií při náhradě železa v ústech, kteří zahajují náhradu železa v ústech

Celkem 295 pacientů s nově diagnostikovanou anémií z nedostatku železa (IDA), kteří byli plánováni na rutinní perorální IRT, bylo zahrnuto do této prospektivní randomizované neplacebové, kontrolované 3měsíční následné studie. Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí jednoduché randomizační metody k léčbě buď samotnou substituční terapií (IRT) nebo IRT plus probiotickou podporou L. plantarum 299v. Do studie byli zahrnuti dospělí (ve věku nad 18 let) dosud neléčení pacienti s diagnózou nově diagnostikované IDA bez předchozí IRT, zatímco pacienti se syndromem dráždivého tračníku, předchozí léčbou IRT nebo intolerancí IRT a pacienti se známým chronickým onemocněním (tj. střevní onemocnění (IBD), celiakie) nebo neléčená aktivní menometroragie a hemoroidy byly ze studie vyloučeny.

Všichni pacienti dostávali IRT s přípravkem síranu železnatého (Fe2+) (100 mg, jednou denně) po dobu 3 měsíců, zatímco pacienti ve skupině IRT-Pro dostávali denně (10B CFU) probiotickou suplementaci L. plantarum 299v po dobu 30 dnů od první den IRT.

Údaje o symptomech gastrointestinální intolerance (ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa a nadýmání) byly zaznamenány ve třech časových bodech včetně výchozích hodnot, během prvních 30 dnů IRT a kdykoli během 3 měsíců IRT.

Hladiny hemoglobinu v séru (g/dl) a markery stavu železa v séru včetně feritinu (ng/ml), železa (µg/dl), celkové vazebné kapacity pro železo (TIBC, µg/dl) a saturace transferinu (%) byly zaznamenány na začátku a ve 3. měsíci IRT. Údaje o přerušení léčby byly také zaznamenány ve studijních skupinách spolu s porovnáním proměnných studie u pacientů s vs. bez přerušení léčby během prvních 30 dnů IRT.

Odhadem velikosti vzorku bylo vypočteno nejméně 189 pacientů, kteří mají být zahrnuti (G*Power 3.1.9 program) na základě síly 80 % při chybě typu I 0,05 a velikosti efektu (w=0,261) vypočítané pomocí dat z předchozí studie Cekin et al. .

Vzhledem k vysoké pravděpodobnosti chybějících údajů bylo plánováno zahrnutí celkem 200 pacientů do studované populace s použitím poměru 25 % ztrát do sledování. Statistická analýza byla provedena pomocí IBM SPSS Statistics for Windows, verze 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY). Pro analýzu kategoriálních proměnných byly použity Pearsonův chí-kvadrát test, Fisherův exaktní test a Mc-Nemarův test. Mann-Whitney U test byl použit pro analýzu nenormálně rozložených numerických dat, zatímco pro normálně rozložená data byl použit nezávislý výběrový t test. Byla provedena analýza počtu potřebných k léčbě (NNT), aby se určilo, kolik pacientů musí dostat IRT-Pro místo IRT jako takové, aby se zabránilo jednomu přerušení léčby navíc. Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (SD), medián, mezikvartilní rozmezí (IQR), minimum-maximum a procento (%), kde je to vhodné. p < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.