경구 철 보충을 시작하는 경구 철 보충 결핍성 빈혈 환자에서의 프로바이오틱스 사용

정기적인 경구 IRT를 받기로 계획된 새로 진단된 철 결핍성 빈혈(IDA) 환자 총 295명이 이 전향적 무작위 비위약 대조 3개월 추적 연구에 포함되었습니다. 환자들은 간단한 무작위 배정 방법을 통해 철분 대체 요법(IRT)만 받거나 IRT와 L. plantarum 299v 프로바이오틱스 지원을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 이전 IRT 없이 새로 진단된 IDA로 진단된 치료 경험이 없는 성인(18세 이상) 환자가 연구에 포함되었으며, 과민성 대장 증후군, 이전 IRT 치료 또는 IRT에 대한 불내증이 있는 환자 및 알려진 만성 질환(예: 염증성 질환)이 있는 환자가 연구에 포함되었습니다. 장 질환(IBD), 복강 질환) 또는 치료되지 않은 활동성 월경과다 및 치질은 연구에서 제외되었습니다.

모든 환자는 3개월 동안 황산제1철(Fe2+) 제제(100mg, 1일 1회)로 IRT를 받았고, IRT-Pro 그룹의 환자들도 3개월 동안 매일(10B CFU) L. plantarum 299v 프로바이오틱 보충제를 받았습니다. IRT 첫날.

위장관 불내성 증상(식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 변비 및 팽만감)에 대한 데이터는 기준선을 포함하여 3개 시점, IRT 첫 30일 이내 및 3개월 IRT 중 언제든지 기록되었습니다.

혈청 헤모글로빈 수치(g/dL)와 페리틴(ng/mL), 철분(μg/dL), 총 철 결합 능력(TIBC, μg/dL) 및 트랜스페린 포화도(%)를 포함한 혈청 철 상태 지표가 기준선 및 IRT 3개월째. IRT 첫 30일 이내에 치료를 중단한 환자와 치료를 중단하지 않은 환자의 연구 변수 비교와 함께 치료 중단에 대한 데이터도 연구 그룹에 기록되었습니다.

표본 크기 추정을 통해 최소 189명의 환자가 포함되도록 계산되었습니다(G*Power 3.1.9 프로그램) 제1종 오류 0.05에서 80%의 검정력, 효과 크기(w=0.261)를 기준으로 합니다. Cekin et al.의 이전 연구 데이터를 사용하여 계산되었습니다. .

데이터 누락 가능성이 높기 때문에 추적 관찰 실패 비율 25%를 사용하여 총 200명의 환자를 연구 모집단에 포함할 계획이었습니다. 통계 분석은 IBM SPSS Statistics for Windows, 버전 22.0(IBM Corp., Armonk, NY)을 사용하여 수행되었습니다. 범주형 변수 분석에는 Pearson 카이제곱 검정, Fisher 정확 검정, Mc-Nemar 검정을 사용하였다. 비정규분포 수치자료 분석에는 Mann-Whitney U 검정을 사용하였고, 정규분포 자료 분석에는 독립표본 t 검정을 사용하였다. 한 번의 추가 치료 중단을 방지하기 위해 IRT 자체 대신 IRT-Pro를 받아야 하는 환자 수를 결정하기 위해 치료에 필요한 수(NNT) 분석이 수행되었습니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD), 중앙값, 사분위간 범위(IQR), 최소-최대 및 적절한 경우 백분율(%)로 표시됩니다. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.