RSVワクチン妊娠登録 (RSV-PR)

理論的根拠と背景：呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンは、乳児の出生時からのRSV関連の重度の下気道疾患を予防するために、妊娠後期（妊娠32週0日から36週6日まで）の妊婦への使用が承認されています。生後6か月まで。

研究の疑問と目的: この研究は、32 週 0 日の間に RSV ワクチンに曝露された後の、早産、高血圧障害、その他の母体および新生児/乳児の転帰を含む有害な妊娠転帰のリスクは何かに関する疑問に答えることを目的としています。妊娠36週6日ですか？ 研究の主な目的は、妊娠 32 週 0 日から 36 週 6 日までの RSV ワクチン接種後の、(1) 早産および (2) 妊娠高血圧症のリスクを推定することです。

二次研究の目的は、妊娠 32 週 0 日から 36 週 6 日までの期間に RSV ワクチンに曝露した後の、次のような他の安全性の重要な結果のリスクを推定することです。

• 妊娠関連の転帰：死産、早産、早期破水（PROM）、早期前期破水（PPROM）、帝王切開、母体の入院期間の延長
• 母体転帰：血小板減少症、ギラン・バレー症候群（GBS）、その他の免疫介在性脱髄疾患、多発性神経障害、心房細動、母体死亡
• 新生児/乳児の転帰: 在胎期間の割に小さい (SGA)、在胎期間の割に大きい、低出生体重 (LBW)、新生児集中治療室 (NICU) への入院、NICU の入院期間、新生児期の人工呼吸器、新生児の死亡、探索的研究の目的は、妊娠 32 週 0 日から 36 週 6 日までの RSV ワクチン投与後 42 日以内に発生した最も頻繁に報告された母体有害事象 (AE) を説明することです。

自然流産や重大な先天奇形を含むがこれらに限定されない、妊娠 32 週 0 日より前に生じた転帰は評価されません。

研究デザイン: この米国ベースの観察コホート研究は、妊娠 32 週から 36 週 (つまり、32 週 0 日から 36 週 6 日) の間の RSV ワクチン曝露と、その後の妊娠、母体、新生児のリスクを評価するように設計されています。 /幼児の結果。 この研究の場合、指標日は、曝露されたコホートについては RSV ワクチン投与日、非曝露コホートについては登録日となります。 妊娠中に RSV ワクチンに曝露された参加者と非曝露の参加者について、妊娠関連の転帰、母体の転帰、および新生児/乳児の転帰のリスクが推定されます。

集団: 研究集団には、呼吸器合胞体ウイルスワクチン妊娠登録 (RSV-PR) に登録されている個人の 2 つのコホートが含まれます: (1) 32 週 0 日から 36 週 6 日までの間に RSV ワクチンに曝露された者、および (2)妊娠中にRSウイルスワクチンの接種を受けていない人。

変数: RSV ワクチンへの曝露は、妊娠 32 週 0 日から 36 週 6 日までの任意の時点での RSV ワクチンの接種として定義されます。 主なアウトカムは早産と妊娠高血圧症です。 関心のある二次妊娠の転帰には、死産、早産、PROM、PPROM、帝王切開、および母親の入院期間の延長が含まれます。 関心のある母体の転帰には、血小板減少症、GBS、その他の免疫介在性脱髄状態、多発性神経障害、心房細動、および母体死亡が含まれます。 関心のある新生児/乳児アウトカムは、在胎期間に対して大きいSGA、LBW、NICUへの入院、乳児の入院期間の延長、新生児期の人工呼吸器、新生児死亡、および1歳時の出生後の成長不全である。 RSV ワクチン投与後 42 日以内に発生した母体の AE は、RSV ワクチンに曝露された妊婦のコホートについて捕捉されます。

共変量に関する情報（人口動態、研究結果の危険因子、併存疾患、併用薬、RSV ワクチン使用の予測因子など）が分析に組み込まれます。

データソース: この研究では、妊娠中、妊娠結果、および最長 1 年間の事前に定義された時点で、簡潔なデータ収集フォームを介して、参加者とそのケアまたは乳児のケアに携わる医療提供者 (HCP) からデータを収集します。幼児期。

研究規模: この研究は、早産の主要アウトカムについて1.5以上の最小リスク比を検出するために、合計2,062人の参加者(コホートあたり1,031人)を参加させることを目的とします(妊娠高血圧症候群を検出するには、より少ない参加者が必要です)。 RSV ワクチンに曝露された参加者と非曝露の参加者を（1:1）で比較し、分析母集団からの除外と、治療加重の逆確率による有効サンプル サイズの損失を考慮します。

データ分析: 参加者の特性は、各コホートの記述統計によって要約されます。 サンプルサイズが許せば、各結果について比較分析が行われます。 分析母集団から除外された妊婦（すなわち、RSV ワクチン曝露、妊娠、または関心のある転帰について HCP 確認が不足している人）を含む補足分析が実施されます。 サンプルサイズが許せば、サブグループ分析と感度分析を実行して、特定の方法または仮定の変更が結果にどの程度影響するかを調査します。

マイルストーン: データ収集の開始は 2024 年 9 月 30 日に予定されており、データ収集の終了は 2030 年 9 月 30 日に予定されています。 最終的な研究報告書と分析は、2031 年 9 月 30 日に発表される予定です。