Registro de gravidez com vacina contra RSV (RSV-PR)

Justificativa e antecedentes: A vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV) é aprovada para uso em gestantes durante o final da gravidez (32 semanas, 0 dias até 36 semanas, 6 dias de gestação) para prevenir doenças graves do trato respiratório inferior relacionadas ao RSV em bebês desde o nascimento até os 6 meses de idade.

Questão e objetivos da pesquisa: Este trabalho pretende responder à questão sobre qual é o risco de resultados adversos na gravidez, incluindo parto prematuro, distúrbios hipertensivos e outros resultados maternos e neonatais/infantis, após exposição à vacina contra VSR entre 32 semanas e 0 dias. e 36 semanas e 6 dias de gestação? O objetivo principal do estudo é estimar o risco de (1) nascimento prematuro e (2) distúrbios hipertensivos da gravidez após exposição à vacina contra RSV entre 32 semanas, 0 dias e 36 semanas, 6 dias de gestação.

O objetivo secundário do estudo é estimar o risco de outros resultados de segurança de interesse após a exposição à vacina contra VSR entre 32 semanas, 0 dias e 36 semanas, 6 dias de gestação, incluindo:

• Desfechos relacionados à gravidez: natimorto, trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membranas (PROM), ruptura prematura de membranas prematura (PPROM), parto cesáreo, tempo prolongado de internação materna
• Desfechos maternos: trombocitopenia, síndrome de Guillain-Barré (SGB), outras condições desmielinizantes imunomediadas, polineuropatias, fibrilação atrial, morte materna
• Desfechos neonatais/infantis: pequeno para a idade gestacional (PIG), grande para a idade gestacional, baixo peso ao nascer (BPN), internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), tempo de internação na UTIN, ventilação mecânica no período neonatal, óbito neonatal, deficiência de crescimento pós-natal aos 1 ano de idade O objetivo do estudo exploratório é descrever os eventos adversos (EAs) maternos mais frequentemente relatados que ocorrem dentro de 42 dias após a administração da vacina contra VSR entre 32 semanas, 0 dias e 36 semanas, 6 dias de gestação.

Os resultados ocorridos antes de 32 semanas e 0 dias de gestação, incluindo, entre outros, aborto espontâneo e malformações congênitas graves, não serão avaliados.

Desenho do estudo: Este estudo de coorte observacional baseado nos EUA foi projetado para avaliar a exposição à vacina contra VSR durante as semanas 32 a 36 de gravidez (ou seja, 32 semanas, 0 dias a 36 semanas, 6 dias) e o risco de gravidez subsequente, materna e neonatal /resultados infantis. Para este estudo, a data do índice será a data da administração da vacina contra o VSR para a coorte exposta e a data de inscrição para a coorte não exposta. Os riscos de resultados relacionados à gravidez, resultados maternos e resultados neonatais/infantis para participantes expostos e não expostos à vacina contra VSR durante a gravidez serão estimados.

População: A população do estudo incluirá 2 coortes de indivíduos inscritos no Registro de Gravidez com Vacina contra Vírus Sincicial Respiratório (RSV-PR): (1) aqueles expostos à vacina contra RSV entre 32 semanas, 0 dias e 36 semanas, 6 dias e (2) aquelas não expostas à vacina contra o VSR durante a gravidez.

Variáveis: A exposição à vacina contra RSV será definida como o recebimento da vacina contra RSV a qualquer momento entre 32 semanas, 0 dias e 36 semanas, 6 dias de gestação. Os resultados primários são nascimento prematuro e distúrbios hipertensivos da gravidez. Os resultados secundários de interesse da gravidez incluem natimorto, trabalho de parto prematuro, PROM, PPROM, parto cesáreo e tempo prolongado de internação materna. Os desfechos maternos de interesse incluem trombocitopenia, SGB, outras condições desmielinizantes imunomediadas, polineuropatias, fibrilação atrial e morte materna. Os desfechos neonatais/infantis de interesse são PIG, grande para a idade gestacional, BPN, internação em UTIN, tempo prolongado de internação hospitalar do bebê, ventilação mecânica no período neonatal, morte neonatal e deficiência de crescimento pós-natal com 1 ano de idade. EAs maternos que ocorrem dentro de 42 dias após a administração da vacina contra RSV serão capturados para a coorte de gestantes expostas à vacina contra RSV.

Informações sobre covariáveis ​​(incluindo dados demográficos, fatores de risco para os resultados do estudo, comorbidades, medicamentos concomitantes e preditores do uso da vacina contra VSR) serão incorporadas nas análises.

Fonte de dados: Este estudo coletará dados dos participantes e dos profissionais de saúde (HCPs) envolvidos em seus cuidados ou no cuidado de seus bebês por meio de formulários concisos de coleta de dados em momentos predefinidos durante a gravidez, no resultado da gravidez e até 1 ano de idade infantil.

Tamanho do estudo: O estudo terá como objetivo incluir 2.062 participantes no total (1.031 por coorte) para detectar uma taxa de risco mínima de 1,5 ou superior para o resultado primário de nascimento prematuro (menos participantes são necessários para detectar distúrbios hipertensivos da gravidez), assumindo acúmulo igual (1:1) de participantes expostos e não expostos à vacina contra VSR, e contabilizando exclusões da população de análise e perda do tamanho efetivo da amostra devido à probabilidade inversa de ponderação do tratamento.

Análise de dados: As características dos participantes serão resumidas com estatísticas descritivas para cada coorte. Análises comparativas serão conduzidas para cada resultado se o tamanho da amostra permitir. Serão realizadas análises complementares que incluam gestantes que foram excluídas da população de análise (ou seja, aquelas sem confirmação do profissional de saúde sobre exposição à vacina contra VSR, gravidez ou resultados de interesse). Se o tamanho da amostra permitir, serão realizadas análises de subgrupo e de sensibilidade para examinar até que ponto as alterações em certos métodos ou pressupostos afetam os resultados.

Marcos: O início da recolha de dados está previsto para 30 de setembro de 2024 e o final da recolha de dados está previsto para 30 de setembro de 2030. O relatório final do estudo e a análise estão previstos para 30 de setembro de 2031.