Registr těhotenství vakcíny RSV (RSV-PR)

Odůvodnění a pozadí: Vakcína proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) je schválena pro použití u těhotných jedinců během pozdního těhotenství (32 týdnů, 0 dnů až 36 týdnů, 6 dnů gestace), aby se zabránilo závažnému onemocnění dolních cest dýchacích souvisejícím s RSV u kojenců od narození do 6 měsíců věku.

Výzkumná otázka a cíle: Tato práce má odpovědět na otázku, jaké je riziko nepříznivých následků těhotenství, včetně předčasného porodu, hypertenzních poruch a dalších následků pro matku a novorozence/kojence, po expozici RSV vakcíně mezi 32 týdny, 0 dny a 36 týdnů, 6 dnů těhotenství? Primárním cílem studie je odhadnout riziko (1) předčasného porodu a (2) hypertenzních poruch těhotenství po expozici RSV vakcíně mezi 32. týdnem, 0. dnem a 36. týdnem, 6. dnem těhotenství.

Sekundárním cílem studie je odhadnout riziko dalších důležitých bezpečnostních výsledků po expozici RSV vakcíně mezi 32. týdnem, 0. dnem a 36. týdnem, 6. dnem těhotenství, včetně:

• Výsledky související s těhotenstvím: mrtvé narození, předčasný porod, předčasné prasknutí blan (PROM), předčasné předčasné prasknutí blan (PPROM), porod císařským řezem, prodloužená doba pobytu matky v nemocnici
• Výsledky u matky: trombocytopenie, Guillain-Barrého syndrom (GBS), jiné imunitně zprostředkované demyelinizační stavy, polyneuropatie, fibrilace síní, smrt matky
• Neonatální/kojenecké výsledky: malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), velké vzhledem ke gestačnímu věku, nízká porodní hmotnost (LBW), přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU), délka pobytu na JIP, mechanická ventilace v novorozeneckém období, úmrtí novorozence, postnatální růstový deficit ve věku 1 roku Cílem průzkumné studie je popsat nejčastěji hlášené nežádoucí příhody (AE) u matky, které se vyskytují do 42 dnů po podání vakcíny proti RSV mezi 32. týdnem, 0. dnem a 36. týdnem, 6. dnem těhotenství.

Výsledky, k nimž dojde před 32. týdnem, 0. dnem gestace, včetně mimo jiné spontánního potratu a závažných vrozených malformací, nebudou hodnoceny.

Design studie: Tato observační kohortová studie založená v USA je navržena tak, aby vyhodnotila expozici vakcíny RSV během týdnů 32 až 36 těhotenství (tj. 32 týdnů, 0 dnů až 36 týdnů, 6 dnů) a riziko následného těhotenství, matky a novorozence. /výsledky kojenců. Pro tuto studii bude datum indexu datum podání vakcíny RSV pro exponovanou kohortu a datum zařazení do neexponované kohorty. Budou odhadnuta rizika důsledků souvisejících s těhotenstvím, mateřských výsledků a výsledků novorozenců/kojenců pro účastnice vystavené a nevystavené vakcíně RSV během těhotenství.

Populace: Populace studie bude zahrnovat 2 kohorty jednotlivců zapsaných do Registru těhotenství s respiračním syncytiálním virem (RSV-PR): (1) ti, kteří byli vystaveni RSV vakcíně mezi 32 týdny, 0 dny a 36 týdny, 6 dny a (2) ty, které nebyly během těhotenství vystaveny vakcíně RSV.

Proměnné: Expozice RSV vakcíně bude definována jako přijetí RSV vakcíny kdykoli mezi 32. týdnem, 0. dnem a 36. týdnem, 6. dnem těhotenství. Primárními výsledky jsou předčasný porod a hypertenzní poruchy těhotenství. Mezi sledované výsledky sekundárního těhotenství patří narození mrtvého dítěte, předčasný porod, PROM, PPROM, porod císařským řezem a prodloužená doba pobytu matky v nemocnici. Mezi sledované mateřské výsledky patří trombocytopenie, GBS, další imunitně zprostředkované demyelinizační stavy, polyneuropatie, fibrilace síní a smrt matky. Mezi sledované výsledky u novorozence/kojence patří SGA, velký vzhledem ke gestačnímu věku, LBW, přijetí na JIP, prodloužená doba pobytu kojence v nemocnici, mechanická ventilace v novorozeneckém období, neonatální úmrtí a postnatální růstový deficit ve věku 1 roku. Mateřské AE vyskytující se do 42 dnů po podání RSV vakcíny budou zachyceny u kohorty těhotných jedinců exponovaných RSV vakcíně.

Do analýz budou začleněny informace o proměnných (včetně demografie, rizikových faktorů pro výsledky studie, komorbidit, souběžné medikace a prediktorů použití vakcíny proti RSV).

Zdroj dat: Tato studie bude shromažďovat údaje od účastníků a poskytovatelů zdravotní péče (HCP) zapojených do jejich péče nebo péče o jejich kojence prostřednictvím stručných formulářů pro sběr dat v předem definovaných časových bodech během těhotenství, při ukončení těhotenství a do 1 roku kojenecký věk.

Velikost studie: Cílem studie bude zahrnout celkem 2 062 účastníků (1 031 na kohortu), aby bylo možné detekovat minimální poměr rizika 1,5 nebo vyšší pro primární výsledek předčasného porodu (k detekci hypertenzních poruch těhotenství je zapotřebí méně účastníků), za předpokladu, že bude narůstat stejný (1:1) účastníků vystavených a neexponovaných RSV vakcíně a zohlednění vyloučení z populace analýzy a ztráty efektivní velikosti vzorku v důsledku inverzní pravděpodobnosti vážení léčby.

Analýza dat: Charakteristiky účastníků budou shrnuty s popisnými statistikami pro každou kohortu. Pokud to velikost vzorku dovolí, budou pro každý výsledek provedeny srovnávací analýzy. Budou provedeny doplňkové analýzy, které zahrnují těhotné jedince, které byly vyloučeny z analytické populace (tj. ty, kterým chybí potvrzení HCP o expozici vakcíny RSV, těhotenství nebo sledovaných výsledcích). Pokud to velikost vzorku dovolí, budou provedeny analýzy podskupin a citlivosti, aby se prověřilo, do jaké míry změny v určitých metodách nebo předpokladech ovlivňují výsledky.

Milníky: Začátek sběru dat je plánován na 30. září 2024 a konec sběru dat je plánován na 30. září 2030. Závěrečná zpráva studie a analýza je plánována na 30. září 2031.