Registro de embarazo con vacuna RSV (RSV-PR)

Justificación y antecedentes: La vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS) está aprobada para su uso en personas embarazadas durante la última etapa del embarazo (32 semanas, 0 días a 36 semanas, 6 días de gestación) para prevenir enfermedades graves del tracto respiratorio inferior relacionadas con el VRS en bebés desde el nacimiento. hasta los 6 meses de edad.

Pregunta y objetivos de la investigación: Este trabajo tiene como objetivo responder a la pregunta sobre cuál es el riesgo de resultados adversos en el embarazo, incluidos partos prematuros, trastornos hipertensivos y otros resultados maternos y neonatales/infantiles, después de la exposición a la vacuna RSV entre 32 semanas y 0 días. y 36 semanas, 6 días de gestación? El objetivo principal del estudio es estimar el riesgo de (1) parto prematuro y (2) trastornos hipertensivos del embarazo después de la exposición a la vacuna RSV entre las 32 semanas, 0 días y las 36 semanas, 6 días de gestación.

El objetivo secundario del estudio es estimar el riesgo de otros resultados de seguridad de interés después de la exposición a la vacuna RSV entre las 32 semanas, 0 días y 36 semanas, 6 días de gestación, que incluyen:

• Resultados relacionados con el embarazo: muerte fetal, parto prematuro, rotura prematura de membranas (PROM), rotura prematura de membranas (PPROM), parto por cesárea, duración prolongada de la estancia hospitalaria materna
• Resultados maternos: trombocitopenia, síndrome de Guillain-Barré (SGB), otras afecciones desmielinizantes inmunomediadas, polineuropatías, fibrilación auricular, muerte materna
• Resultados neonatales/infantiles: pequeño para la edad gestacional (PEG), grande para la edad gestacional, bajo peso al nacer (BPN), ingreso a una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), duración de la estancia en la UCIN, ventilación mecánica en el período neonatal, muerte neonatal, deficiencia de crecimiento posnatal al año de edad El objetivo del estudio exploratorio es describir los eventos adversos maternos (EA) informados con más frecuencia que ocurren dentro de los 42 días posteriores a la administración de la vacuna contra el VSR entre las 32 semanas, 0 días y 36 semanas, 6 días de gestación.

No se evaluarán los resultados que ocurran antes de las 32 semanas y 0 días de gestación, incluidos, entre otros, abortos espontáneos y malformaciones congénitas importantes.

Diseño del estudio: este estudio de cohorte observacional con sede en EE. UU. está diseñado para evaluar la exposición a la vacuna RSV durante las semanas 32 a 36 del embarazo (es decir, 32 semanas, 0 días a 36 semanas, 6 días) y el riesgo de embarazo posterior, materno y neonatal. /resultados infantiles. Para este estudio, la fecha índice será la fecha de administración de la vacuna RSV para la cohorte expuesta y la fecha de inscripción para la cohorte no expuesta. Se estimarán los riesgos de los resultados relacionados con el embarazo, los resultados maternos y los resultados neonatales/infantiles para los participantes expuestos y no expuestos a la vacuna RSV durante el embarazo.

Población: La población de estudio incluirá 2 cohortes de personas inscritas en el Registro de Embarazo con Vacuna contra el Virus Respiratorio Sincitial (RSV-PR): (1) aquellas expuestas a la vacuna RSV entre 32 semanas, 0 días y 36 semanas, 6 días y (2) aquellos que no estuvieron expuestos a la vacuna RSV durante el embarazo.

Variables: La exposición a la vacuna contra el VRS se definirá como la recepción de la vacuna contra el VRS en cualquier momento entre las 32 semanas, 0 días y las 36 semanas, 6 días de gestación. Los resultados primarios son el parto prematuro y los trastornos hipertensivos del embarazo. Los resultados secundarios de interés del embarazo incluyen muerte fetal, parto prematuro, PROM, PPROM, parto por cesárea y duración prolongada de la estancia hospitalaria materna. Los resultados maternos de interés incluyen trombocitopenia, GBS, otras afecciones desmielinizantes inmunomediadas, polineuropatías, fibrilación auricular y muerte materna. Los resultados neonatales/infantiles de interés son PEG, tamaño grande para la edad gestacional, BPN, ingreso a una UCIN, estancia hospitalaria infantil prolongada, ventilación mecánica en el período neonatal, muerte neonatal y deficiencia de crecimiento posnatal al año de edad. Los EA maternos que ocurran dentro de los 42 días posteriores a la administración de la vacuna contra el VRS se capturarán para la cohorte de personas embarazadas expuestas a la vacuna contra el VRS.

Se incorporará a los análisis información sobre covariables (incluidos datos demográficos, factores de riesgo para los resultados del estudio, comorbilidades, medicamentos concomitantes y predictores del uso de la vacuna RSV).

Fuente de datos: este estudio recopilará datos de los participantes y los proveedores de atención médica (PS) involucrados en su atención o en el cuidado de sus bebés a través de formularios de recopilación de datos concisos en momentos predefinidos durante el embarazo, en el resultado del embarazo y hasta 1 año de edad infantil.

Tamaño del estudio: El estudio tendrá como objetivo incluir a 2062 participantes en total (1031 por cohorte) para detectar un índice de riesgo mínimo de 1,5 o mayor para el resultado primario de parto prematuro (se requieren menos participantes para detectar trastornos hipertensivos del embarazo), suponiendo una acumulación igual. (1:1) de los participantes expuestos y no expuestos a la vacuna contra el VRS, y teniendo en cuenta las exclusiones de la población de análisis y la pérdida del tamaño de muestra efectivo debido a la probabilidad inversa de ponderación del tratamiento.

Análisis de datos: las características de los participantes se resumirán con estadísticas descriptivas para cada cohorte. Se realizarán análisis comparativos para cada resultado si el tamaño de la muestra lo permite. Se realizarán análisis complementarios que incluyan a personas embarazadas que fueron excluidas de la población de análisis (es decir, aquellas que carecen de confirmación por parte del HCP de la exposición a la vacuna RSV, el embarazo o los resultados de interés). Si el tamaño de la muestra lo permite, se realizarán análisis de subgrupos y de sensibilidad para examinar en qué medida los cambios en ciertos métodos o suposiciones afectan los resultados.

Hitos: el inicio de la recopilación de datos está previsto para el 30 de septiembre de 2024 y el final de la recopilación de datos está previsto para el 30 de septiembre de 2030. El informe y análisis final del estudio está previsto para el 30 de septiembre de 2031.