Реестр вакцинации против РСВ при беременности (RSV-PR)

Обоснование и предыстория: Вакцина против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) одобрена для применения беременным на поздних сроках беременности (32 недели, от 0 дней до 36 недель, 6 дней беременности) для профилактики тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с РСВ, у младенцев с рождения. до 6-месячного возраста.

Вопрос и цели исследования: Целью данной работы является ответ на вопрос о том, каков риск неблагоприятных исходов беременности, включая преждевременные роды, гипертонические расстройства и другие исходы для матери и новорожденного/младенца, после воздействия вакцины против RSV в период 32 недель и 0 дней. и срок беременности 36 недель 6 дней? Основная цель исследования — оценить риск (1) преждевременных родов и (2) гипертензивных нарушений беременности после воздействия вакцины против RSV в период от 32 недель, 0 дней до 36 недель, 6 дней беременности.

Вторичная цель исследования — оценить риск других представляющих интерес исходов безопасности после воздействия вакцины против RSV в период от 32 недель, 0 дней до 36 недель, 6 дней беременности, в том числе:

• Исходы, связанные с беременностью: мертворождение, преждевременные роды, преждевременное излитие околоплодных вод (ПРОМ), преждевременное преждевременное излитие околоплодных вод (ПРПРОМ), кесарево сечение, увеличение продолжительности пребывания матери в стационаре.
• Исходы для матери: тромбоцитопения, синдром Гийена-Барре (СГБ), другие иммуноопосредованные демиелинизирующие состояния, полиневропатии, фибрилляция предсердий, материнская смертность.
• Исходы для новорожденных/младенцев: малый для гестационного возраста (SGA), большой для гестационного возраста, низкий вес при рождении (LBW), поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, искусственная вентиляция легких в неонатальном периоде, неонатальная смертность, постнатальный дефицит роста в возрасте 1 года. Цель исследовательского исследования – описать наиболее часто встречающиеся нежелательные явления у матери (НЯ), возникающие в течение 42 дней после введения вакцины против RSV в период между 32 неделями, 0 днями и 36 неделями, 6 днями беременности.

Исходы, возникшие до 32 недель и 0 дней беременности, включая, помимо прочего, самопроизвольный аборт и серьезные врожденные пороки развития, не будут оцениваться.

Дизайн исследования: Это обсервационное когортное исследование в США предназначено для оценки воздействия вакцины против RSV в течение 32–36 недель беременности (т. е. с 32 недель, 0 дней до 36 недель, 6 дней) и риска последующей беременности, материнского и неонатального / исходы для младенцев. Для этого исследования индексной датой будет дата введения вакцины против RSV для группы, подвергшейся воздействию, и дата включения в группу, не подвергшаяся воздействию. Будут оценены риски исходов, связанных с беременностью, материнскими исходами и исходами для новорожденных/младенцев для участников, подвергшихся и не подвергшихся воздействию вакцины против RSV во время беременности.

Население: Исследуемая популяция будет включать 2 группы лиц, внесенных в Реестр беременных с респираторно-синцитиальной вирусной вакциной (RSV-PR): (1) тех, кто подвергся воздействию вакцины против RSV в период между 32 неделями, 0 днями и 36 неделями, 6 днями и (2) те, кто не подвергся воздействию вакцины против RSV во время беременности.

Переменные: Воздействие вакцины против РСВ будет определяться как получение вакцины против РСВ в любое время от 32 недель, 0 дней до 36 недель, 6 дней беременности. Первичными исходами являются преждевременные роды и гипертонические нарушения беременности. Вторичные исходы беременности, представляющие интерес, включают мертворождение, преждевременные роды, PROM, PPROM, кесарево сечение и длительную продолжительность пребывания матери в больнице. Исходы, представляющие интерес для матери, включают тромбоцитопению, СГБ, другие иммуноопосредованные демиелинизирующие состояния, полиневропатии, фибрилляцию предсердий и материнскую смертность. Исходами для новорожденных/младенцев, представляющими интерес, являются SGA, большой для гестационного возраста, LBW, госпитализация в отделение интенсивной терапии, длительная продолжительность пребывания ребенка в больнице, искусственная вентиляция легких в неонатальном периоде, неонатальная смертность и постнатальная задержка роста в возрасте 1 года. Материнские НЯ, возникшие в течение 42 дней после введения вакцины против РСВ, будут фиксироваться в когорте беременных, подвергшихся воздействию вакцины против РСВ.

Информация о ковариатах (включая демографические данные, факторы риска для результатов исследования, сопутствующие заболевания, сопутствующие лекарства и предикторы использования вакцины против RSV) будет включена в анализ.

Источник данных: В этом исследовании будут собраны данные от участников и поставщиков медицинских услуг (HCP), участвующих в уходе за ними или уходе за их детьми, с помощью кратких форм сбора данных в заранее определенные моменты времени во время беременности, при ее исходе и до 1 года. младенческий возраст.

Размер исследования: в исследование будет включено в общей сложности 2062 участника (1031 на группу) для выявления минимального коэффициента риска 1,5 или выше для первичного исхода преждевременных родов (для выявления гипертонических расстройств беременности требуется меньшее количество участников), предполагая равное начисление. (1:1) участников, подвергшихся и не подвергшихся воздействию вакцины RSV, с учетом исключения из анализируемой популяции и потери эффективного размера выборки из-за обратной вероятности взвешивания лечения.

Анализ данных: характеристики участников будут суммированы с описательной статистикой для каждой когорты. Сравнительный анализ будет проводиться по каждому результату, если позволяет размер выборки. Будут проводиться дополнительные анализы, включающие беременных, которые были исключены из анализируемой популяции (т. е. тех, у кого нет подтверждения со стороны медицинского персонала о контакте с вакциной против RSV, беременности или интересующих исходах). Если позволяет размер выборки, будет проведен анализ подгрупп и чувствительности для изучения степени, в которой изменения в определенных методах или предположениях влияют на результаты.

Основные этапы: Начало сбора данных запланировано на 30 сентября 2024 года, а окончание сбора данных запланировано на 30 сентября 2030 года. Окончательный отчет об исследовании и анализ запланированы на 30 сентября 2031 года.