RSV-rokotteen raskausrekisteri (RSV-PR)

Perustelut ja tausta: Respiratory syncytial virus (RSV) -rokote on hyväksytty käytettäväksi raskaana olevilla henkilöillä raskauden loppuvaiheessa (32 viikkoa, 0 päivää - 36 viikkoa, 6 päivää raskausaikaa) estämään RSV:hen liittyvää vakavaa alahengitysteiden sairautta vauvoilla syntymästä lähtien. 6 kuukauden ikään asti.

Tutkimuskysymys ja -tavoitteet: Tämän työn tarkoituksena on vastata kysymykseen siitä, mikä on riski haitallisille raskauden lopputuloksille, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, verenpainetaudit ja muut äidin ja vastasyntyneen/vauvan seuraukset, kun RSV-rokote on altistunut 32 viikon ja 0 päivän välillä ja 36 viikkoa, 6 päivää raskausaikaa? Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida (1) ennenaikaisten synnytysten ja (2) raskauden verenpainetautien riski RSV-rokotteelle altistumisen jälkeen 32 viikon, 0 päivän ja 36 viikon, 6 raskauspäivän välillä.

Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida muiden kiinnostavien turvallisuusvaikutusten riski RSV-rokotteelle altistumisen jälkeen 32 viikon, 0 päivän ja 36 viikon, 6 raskauspäivän välisenä aikana, mukaan lukien:

• Raskauteen liittyvät seuraukset: kuolleena syntymä, ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä (PROM), ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM), keisarileikkaus, äidin pitkittynyt sairaalahoidon kesto
• Äidin seuraukset: trombosytopenia, Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS), muut immuunivälitteiset demyelinisaatiotilat, polyneuropatiat, eteisvärinä, äidin kuolema
• Vastasyntyneiden/vauvojen tulokset: pieni gestaatioiän (SGA), suuri raskausiän mukaan, alhainen syntymäpaino (LBW), pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU), NICU-hoidon kesto, mekaaninen ventilaatio vastasyntyneen aikana, vastasyntyneen kuolema, postnataalinen kasvuvajaus 1 vuoden iässä Tutkivan tutkimuksen tavoitteena on kuvata useimmin raportoituja äidin haittavaikutuksia (AE), joita esiintyy 42 päivän sisällä RSV-rokotteen antamisesta 32 viikon, 0 päivän ja 36 viikon, 6 päivän raskausajan välillä.

Tuloksia, jotka tapahtuvat ennen 32 viikkoa, 0 päivää raskausaikaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, spontaani abortti ja suuret synnynnäiset epämuodostumat, ei arvioida.

Tutkimussuunnitelma: Tämä yhdysvaltalainen havainnollinen kohorttitutkimus on suunniteltu arvioimaan RSV-rokotteen altistumista raskausviikkojen 32-36 aikana (eli 32 viikkoa, 0 päivää - 36 viikkoa, 6 päivää) ja myöhemmän raskauden, äidin ja vastasyntyneen riskiä /vauvojen tulokset. Tässä tutkimuksessa indeksipäivämäärä on RSV-rokotteen antamisen päivämäärä altistuneelle kohortille ja rekisteröintipäivä altistumattomalle kohortille. RSV-rokotteelle raskauden aikana altistuneiden ja altistumattomien osallistujien raskauteen liittyvien tulosten, äitien seurausten ja vastasyntyneiden/vauvan seurausten riskit arvioidaan.

Populaatio: Tutkimuspopulaatio sisältää 2 kohorttia henkilöitä, jotka on rekisteröity Respiratory Syncytial Virus Vaccine Pregnancy Registry (RSV-PR) -rokotteen rekisteriin: (1) ne, jotka ovat altistuneet RSV-rokotteelle 32 viikon, 0 päivän ja 36 viikon, 6 päivän ja 6 päivän välillä ja (2) ne, jotka eivät ole altistuneet RSV-rokotteelle raskauden aikana.

Muuttujat: Altistuminen RSV-rokotteelle määritellään RSV-rokotteen vastaanottamiseksi milloin tahansa 32 viikon, 0 päivän ja 36 viikon, 6 päivän raskausajan välillä. Ensisijaisia ​​seurauksia ovat ennenaikainen synnytys ja raskauden verenpainetaudit. Kiinnostavia toissijaisen raskauden tuloksia ovat kuolleena syntymä, ennenaikainen synnytys, PROM, PPROM, keisarileikkaus ja äidin pitkittynyt sairaalahoidon kesto. Äidin kiinnostavia tuloksia ovat trombosytopenia, GBS, muut immuunivälitteiset demyelinisaatiotilat, polyneuropatiat, eteisvärinä ja äidin kuolema. Kiinnostavia vastasyntyneiden/vauvojen tuloksia ovat SGA, suuri gestaatioikään nähden, LBW, sairaalahoitoon pääsy, vauvan pitkittynyt sairaalahoidon kesto, mekaaninen ventilaatio vastasyntyneen aikana, vastasyntyneen kuolema ja postnataalinen kasvuvaje 1 vuoden iässä. Äidin AE-tapahtumat, jotka ilmenevät 42 päivän sisällä RSV-rokotteen antamisesta, kerätään RSV-rokotteelle altistuneiden raskaana olevien henkilöiden kohorttiin.

Analyyseihin sisällytetään tiedot yhteismuuttujista (mukaan lukien demografiset tiedot, tutkimustulosten riskitekijät, rinnakkaissairaudet, samanaikaiset lääkkeet ja RSV-rokotteen käytön ennustajat).

Tietolähde: Tämä tutkimus kerää tietoja osallistujilta ja terveydenhuollon tarjoajilta (HCP), jotka osallistuvat heidän hoitoonsa tai heidän vauvojensa hoitoon tiiviillä tiedonkeruulomakkeilla ennalta määrättyinä ajankohtina raskauden aikana, raskauden lopputuloksena ja enintään 1 vuoden ajan. vauvaikä.

Tutkimuksen koko: Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 2 062 osallistujaa (1 031 kohorttia kohden), jotta voidaan havaita vähintään 1,5:n riskisuhde ennenaikaisen synnytyksen primaaritulokselle (vähemmän osallistujia tarvitaan raskauden verenpainetautien havaitsemiseen), olettaen, että kertymä on sama. (1:1) RSV-rokotteelle altistuneista ja altistumattomista osallistujista ja ottaa huomioon poissulkemiset analyysipopulaatiosta ja tehokkaan otoskoon menetys hoidon painotuksen käänteisen todennäköisyyden vuoksi.

Tietojen analysointi: Osallistujien ominaisuuksista tehdään yhteenveto kunkin kohortin kuvaavilla tilastoilla. Vertailevat analyysit suoritetaan jokaiselle tulokselle, jos otoskoko sen sallii. Suoritetaan täydentäviä analyysejä, jotka sisältävät raskaana olevia henkilöitä, jotka suljettiin pois analyysipopulaatiosta (eli ne, joilta puuttuu HCP-vahvistus RSV-rokotteelle altistumisesta, raskaudesta tai kiinnostavista tuloksista). Jos otoskoko sallii, tehdään alaryhmä- ja herkkyysanalyysejä sen selvittämiseksi, missä määrin muutokset tietyissä menetelmissä tai oletuksissa vaikuttavat tuloksiin.

Virstanpylväät: Tiedonkeruun suunnitellaan alkavan 30.9.2024 ja tiedonkeruun päättymispäiväksi 30.9.2030. Tutkimuksen loppuraportti ja analyysi valmistuvat 30.9.2031.