Registre des grossesses vaccinales contre le VRS (RSV-PR)

Justification et contexte : Le vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) est approuvé pour une utilisation chez les femmes enceintes en fin de grossesse (32 semaines, 0 jour à 36 semaines, 6 jours de gestation) pour prévenir les maladies graves des voies respiratoires inférieures liées au VRS chez les nourrissons dès la naissance. jusqu'à l'âge de 6 mois.

Question et objectifs de recherche : Ce travail vise à répondre à la question concernant le risque d'issues indésirables de la grossesse, y compris l'accouchement prématuré, les troubles hypertensifs et d'autres issues maternelles et néonatales/infantiles, suite à une exposition au vaccin contre le VRS entre 32 semaines et 0 jour. et 36 semaines, 6 jours de gestation ? L'objectif principal de l'étude est d'estimer le risque (1) d'accouchement prématuré et (2) de troubles hypertensifs de la grossesse suite à une exposition au vaccin RSV entre 32 semaines, 0 jour et 36 semaines, 6 jours de gestation.

L'objectif secondaire de l'étude est d'estimer le risque d'autres résultats de sécurité intéressants suite à une exposition au vaccin contre le RSV entre 32 semaines, 0 jour et 36 semaines, 6 jours de gestation, notamment :

• Résultats liés à la grossesse : mortinatalité, travail prématuré, rupture prématurée des membranes (PROM), rupture prématurée des membranes (PPROM), accouchement par césarienne, durée prolongée du séjour maternel à l'hôpital.
• Résultats maternels : thrombocytopénie, syndrome de Guillain-Barré (SGB), autres affections démyélinisantes à médiation immunitaire, polyneuropathies, fibrillation auriculaire, décès maternel
• Résultats néonatals/infantiles : petit pour l'âge gestationnel (SGA), grand pour l'âge gestationnel, faible poids à la naissance (LBW), admission dans une unité de soins intensifs néonatals (USIN), durée du séjour en USIN, ventilation mécanique en période néonatale, décès néonatal, déficit de croissance postnatal à l'âge de 1 an L'objectif de l'étude exploratoire est de décrire les événements indésirables (EI) maternels les plus fréquemment signalés survenant dans les 42 jours suivant l'administration du vaccin RSV entre 32 semaines, 0 jour et 36 semaines, 6 jours de gestation.

Les résultats survenant avant 32 semaines et 0 jour de gestation, y compris, mais sans s'y limiter, l'avortement spontané et les malformations congénitales majeures, ne seront pas évalués.

Conception de l'étude : Cette étude de cohorte observationnelle basée aux États-Unis est conçue pour évaluer l'exposition au vaccin contre le VRS pendant les semaines 32 à 36 de la grossesse (c'est-à-dire 32 semaines, 0 jour à 36 semaines, 6 jours) et le risque de grossesse ultérieure, maternelle et néonatale. /résultats pour les nourrissons. Pour cette étude, la date index sera la date d'administration du vaccin RSV pour la cohorte exposée et la date d'inscription pour la cohorte non exposée. Les risques d'issues liées à la grossesse, d'issues maternelles et d'issues néonatales/infantiles pour les participants exposés et non exposés au vaccin contre le VRS pendant la grossesse seront estimés.

Population : La population étudiée comprendra 2 cohortes d'individus inscrits au registre des grossesses vaccinales contre le virus respiratoire syncytial (RSV-PR) : (1) celles exposées au vaccin RSV entre 32 semaines, 0 jour et 36 semaines, 6 jours et (2) celles qui n’ont pas été exposées au vaccin contre le VRS pendant la grossesse.

Variables : L'exposition au vaccin RSV sera définie comme la réception du vaccin RSV à tout moment entre 32 semaines, 0 jour et 36 semaines, 6 jours de gestation. Les principaux critères de jugement sont l'accouchement prématuré et les troubles hypertensifs de la grossesse. Les issues de grossesse secondaires intéressantes comprennent la mortinatalité, le travail prématuré, la PROM, la PPROM, l'accouchement par césarienne et la durée prolongée du séjour maternel à l'hôpital. Les critères de jugement maternels d'intérêt comprennent la thrombocytopénie, le SGB, d'autres affections démyélinisantes à médiation immunitaire, les polyneuropathies, la fibrillation auriculaire et la mort maternelle. Les résultats néonatals/infantiles d'intérêt sont l'AGS, l'âge gestationnel, le faible poids de naissance, l'admission dans une USIN, la durée prolongée du séjour à l'hôpital du nourrisson, la ventilation mécanique en période néonatale, la mort néonatale et le retard de croissance postnatal à l'âge de 1 an. Les EI maternels survenant dans les 42 jours suivant l'administration du vaccin contre le VRS seront capturés pour la cohorte de personnes enceintes exposées au vaccin contre le VRS.

Informations sur les covariables (y compris les données démographiques, les facteurs de risque pour les résultats de l'étude, les comorbidités, les médicaments concomitants et les prédicteurs de l'utilisation du vaccin RSV) seront incorporés dans les analyses.

Source de données : Cette étude collectera des données auprès des participants et des prestataires de soins de santé (PS) impliqués dans leurs soins ou dans les soins de leurs nourrissons via des formulaires de collecte de données concis à des moments prédéfinis pendant la grossesse, à l'issue de la grossesse et jusqu'à 1 an de âge infantile.

Taille de l'étude : L'étude visera à inclure 2 062 participants au total (1 031 par cohorte) pour détecter un rapport de risque minimum de 1,5 ou plus pour le résultat principal de l'accouchement prématuré (moins de participants sont nécessaires pour détecter les troubles hypertensifs de la grossesse), en supposant un cumul égal. (1:1) des participants exposés et non exposés au vaccin RSV, et tenant compte des exclusions de la population d'analyse et de la perte de la taille effective de l'échantillon en raison de la probabilité inverse de pondération du traitement.

Analyse des données : les caractéristiques des participants seront résumées avec des statistiques descriptives pour chaque cohorte. Des analyses comparatives seront effectuées pour chaque résultat si la taille de l'échantillon le permet. Des analyses supplémentaires seront menées incluant les personnes enceintes qui ont été exclues de la population d'analyse (c'est-à-dire celles qui n'ont pas reçu de confirmation par le HCP de l'exposition au vaccin contre le VRS, de la grossesse ou des résultats d'intérêt). Si la taille de l'échantillon le permet, des analyses de sous-groupes et de sensibilité seront effectuées pour examiner dans quelle mesure les changements dans certaines méthodes ou hypothèses affectent les résultats.

Jalons : Le début de la collecte des données est prévu pour le 30 septembre 2024 et la fin de la collecte des données est prévue pour le 30 septembre 2030. Le rapport final de l’étude et de l’analyse est prévu pour le 30 septembre 2031.