RSV 疫苗妊娠登记处 (RSV-PR)

理由和背景：呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗被批准用于怀孕后期（妊娠 32 周、0 天至 36 周、6 天）的孕妇，以预防婴儿出生时患 RSV 相关的严重下呼吸道疾病到 6 个月大。

研究问题和目标：这项工作旨在回答以下问题：在 32 周 0 天期间接触 RSV 疫苗后，不良妊娠结局的风险是什么，包括早产、高血压疾病以及其他孕产妇和新生儿/婴儿结局怀孕36周6天？ 主要研究目的是评估妊娠 32 周 0 天至 36 周 6 天期间接触 RSV 疫苗后发生 (1) 早产和 (2) 妊娠期高血压疾病的风险。

次要研究目标是评估妊娠 32 周零天和 36 周零六天期间接触 RSV 疫苗后出现其他相关安全结果的风险，包括：

• 妊娠相关结局：死产、早产、胎膜早破（PROM）、早产胎膜早破（PPROM）、剖宫产、产妇住院时间延长
• 孕产妇结局：血小板减少症、吉兰-巴利综合征 (GBS)、其他免疫介导的脱髓鞘疾病、多发性神经病、心房颤动、孕产妇死亡
• 新生儿/婴儿结局：小于胎龄（SGA）、大于胎龄、低出生体重（LBW）、入住新生儿重症监护病房（NICU）、NICU住院时间、新生儿期机械通气、新生儿死亡、 1 岁时出生后生长缺陷 探索性研究的目的是描述在妊娠 32 周、0 天和 36 周、6 天之间接种 RSV 疫苗后 42 天内最常报告的母体不良事件 (AE)。

妊娠 32 周 0 天之前发生的结局，包括但不限于自然流产和重大先天畸形，将不予评估。

研究设计：这项基于美国的观察性队列研究旨在评估怀孕第 32 周至 36 周（即 32 周、0 天至 36 周、6 天）期间 RSV 疫苗的暴露情况以及随后怀孕、孕产妇和新生儿的风险/婴儿结局。 对于本研究，索引日期将是暴露队列的 RSV 疫苗接种日期和未暴露队列的入组日期。 将估计怀孕期间接触和未接触 RSV 疫苗的参与者的妊娠相关结局、孕产妇结局和新生儿/婴儿结局的风险。

人群：研究人群将包括 2 组登记在呼吸道合胞病毒疫苗妊娠登记处 (RSV-PR) 的个体：(1) 在 32 周 0 天和 36 周 6 天内接触 RSV 疫苗的人群和 (2)怀孕期间未接种 RSV 疫苗的人。

变量：接触 RSV 疫苗被定义为在妊娠 32 周 0 天至 36 周 6 天之间的任何时间接受 RSV 疫苗。 主要结局是早产和妊娠期高血压疾病。 值得关注的次要妊娠结局包括死产、早产、胎膜早破、未足月胎、剖宫产和产妇住院时间延长。 值得关注的孕产妇结局包括血小板减少症、GBS、其他免疫介导的脱髓鞘疾病、多发性神经病、心房颤动和孕产妇死亡。 感兴趣的新生儿/婴儿结局包括 SGA、大于胎龄、LBW、入住 NICU、婴儿住院时间延长、新生儿期机械通气、新生儿死亡和 1 岁时出生后生长缺陷。 将捕获 RSV 疫苗接种后 42 天内发生的孕产妇不良事件，用于暴露于 RSV 疫苗的孕妇群体。

有关协变量的信息（包括人口统计数据、研究结果的风险因素、合并症、合并用药以及 RSV 疫苗使用的预测因素）将纳入分析中。

数据来源：本研究将通过简明的数据收集表格，在怀孕期间、妊娠结果和长达 1 年的预定义时间点，从参与者和参与其护理或婴儿护理的医疗保健提供者 (HCP) 收集数据。婴儿年龄。

研究规模：该研究的目标是纳入 2,062 名参与者（每组 1,031 名），以检测早产主要结局的最低风险比为 1.5 或更高（检测妊娠期高血压疾病所需的参与者较少），假设应计人数相等(1:1) 暴露和未暴露 RSV 疫苗的参与者，并考虑了分析人群的排除以及由于治疗加权的逆概率导致的有效样本量的损失。

数据分析：将通过每个队列的描述性统计数据来总结参与者的特征。 如果样本量允许，将对每个结果进行比较分析。 将进行补充分析，其中包括被排除在分析人群之外的怀孕个体（即缺乏 HCP 确认 RSV 疫苗暴露、怀孕或感兴趣结果的个体）。 如果样本量允许，将进行亚组分析和敏感性分析，以检查某些方法或假设的变化对结果的影响程度。

里程碑：计划于 2024 年 9 月 30 日开始数据收集，计划于 2030 年 9 月 30 日结束数据收集。 最终研究报告和分析预计将于 2031 年 9 月 30 日发布。