Registro delle gravidanze dei vaccini RSV (RSV-PR)

Motivazione e contesto: il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) è approvato per l'uso in soggetti in gravidanza durante la fase avanzata della gravidanza (32 settimane, da 0 giorni a 36 settimane, 6 giorni di gestazione) per prevenire gravi malattie del tratto respiratorio inferiore correlate all'RSV nei neonati fin dalla nascita. fino ai 6 mesi di età.

Domanda e obiettivi della ricerca: questo lavoro ha lo scopo di rispondere alla domanda riguardante quale sia il rischio di esiti avversi della gravidanza, tra cui parto pretermine, disturbi ipertensivi e altri esiti materni e neonatali/infantili, in seguito all'esposizione al vaccino RSV tra 32 settimane e 0 giorni e 36 settimane, 6 giorni di gestazione? L'obiettivo primario dello studio è stimare il rischio di (1) parto pretermine e (2) disturbi ipertensivi della gravidanza in seguito all'esposizione al vaccino RSV tra 32 settimane, 0 giorni e 36 settimane, 6 giorni di gestazione.

L'obiettivo secondario dello studio è stimare il rischio di altri esiti di sicurezza di interesse in seguito all'esposizione al vaccino RSV tra 32 settimane, 0 giorni e 36 settimane, 6 giorni di gestazione, tra cui:

• Esiti correlati alla gravidanza: parto morto, travaglio prematuro, rottura prematura delle membrane (PROM), rottura prematura delle membrane (PPROM), parto cesareo, prolungata durata della degenza ospedaliera materna
• Esiti materni: trombocitopenia, sindrome di Guillain-Barré (GBS), altre condizioni demielinizzanti immunomediate, polineuropatie, fibrillazione atriale, morte materna
• Esiti neonatali/infantili: piccolo per l'età gestazionale (SGA), grande per l'età gestazionale, basso peso alla nascita (LBW), ricovero in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), durata del ricovero in NICU, ventilazione meccanica nel periodo neonatale, morte neonatale, deficit di crescita postnatale a 1 anno di età L'obiettivo dello studio esplorativo è descrivere gli eventi avversi materni (EA) più frequentemente riportati che si verificano entro 42 giorni dalla somministrazione del vaccino RSV tra 32 settimane, 0 giorni e 36 settimane, 6 giorni di gestazione.

Non verranno valutati i risultati che si verificano prima delle 32 settimane, 0 giorni di gestazione, inclusi ma non limitati a aborti spontanei e malformazioni congenite maggiori.

Disegno dello studio: questo studio osservazionale di coorte con sede negli Stati Uniti è progettato per valutare l'esposizione al vaccino RSV durante le settimane da 32 a 36 di gravidanza (ovvero, 32 settimane, da 0 giorni a 36 settimane, 6 giorni) e il rischio di gravidanza successiva, materna e neonatale. /esiti infantili. Per questo studio, la data indice sarà la data di somministrazione del vaccino RSV per la coorte esposta e la data di arruolamento per la coorte non esposta. Verranno stimati i rischi di esiti correlati alla gravidanza, esiti materni ed esiti neonatali/infantili per i partecipanti esposti e non esposti al vaccino RSV durante la gravidanza.

Popolazione: la popolazione in studio includerà 2 coorti di individui iscritti nel registro delle gravidanze dei vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV-PR): (1) quelli esposti al vaccino RSV tra 32 settimane, 0 giorni e 36 settimane, 6 giorni e (2) quelli non esposti al vaccino RSV durante la gravidanza.

Variabili: L'esposizione al vaccino RSV sarà definita come la ricezione del vaccino RSV in qualsiasi momento compreso tra 32 settimane, 0 giorni e 36 settimane, 6 giorni di gestazione. Gli esiti primari sono il parto pretermine e i disturbi ipertensivi della gravidanza. Gli esiti secondari della gravidanza di interesse includono la nascita di feto morto, il travaglio prematuro, la PROM, la PPROM, il parto cesareo e la prolungata durata della degenza materna in ospedale. Gli esiti materni di interesse includono trombocitopenia, GBS, altre condizioni demielinizzanti immunomediate, polineuropatie, fibrillazione atriale e morte materna. Gli esiti neonatali/infantili di interesse sono SGA, elevato per l'età gestazionale, LBW, ricovero in terapia intensiva neonatale, prolungata durata della degenza ospedaliera del neonato, ventilazione meccanica nel periodo neonatale, morte neonatale e deficit di crescita postnatale a 1 anno di età. Gli eventi avversi materni che si verificano entro 42 giorni dalla somministrazione del vaccino RSV verranno catturati per la coorte di soggetti in gravidanza esposti al vaccino RSV.

Le informazioni sulle covariate (inclusi dati demografici, fattori di rischio per i risultati dello studio, comorbilità, farmaci concomitanti e predittori dell'uso del vaccino RSV) saranno incorporate nelle analisi.

Fonte dei dati: questo studio raccoglierà dati dai partecipanti e dagli operatori sanitari (HCP) coinvolti nella loro cura o nella cura dei loro bambini tramite moduli concisi di raccolta dati in momenti predefiniti durante la gravidanza, all'esito della gravidanza e fino a 1 anno di età infantile.

Dimensioni dello studio: lo studio mirerà a includere 2.062 partecipanti totali (1.031 per coorte) per rilevare un rapporto di rischio minimo di 1,5 o superiore per l'esito primario della nascita pretermine (sono necessari meno partecipanti per rilevare disturbi ipertensivi della gravidanza), assumendo un uguale accumulo (1:1) di partecipanti esposti e non esposti al vaccino RSV, e tenendo conto delle esclusioni dalla popolazione in analisi e della perdita della dimensione effettiva del campione a causa della probabilità inversa della ponderazione del trattamento.

Analisi dei dati: le caratteristiche dei partecipanti saranno riassunte con statistiche descrittive per ciascuna coorte. Verranno condotte analisi comparative per ciascun risultato se la dimensione del campione lo consente. Verranno condotte analisi supplementari che includeranno soggetti in gravidanza che sono stati esclusi dalla popolazione in analisi (vale a dire, coloro che non hanno la conferma da parte degli operatori sanitari dell'esposizione al vaccino RSV, della gravidanza o degli esiti di interesse). Se la dimensione del campione lo consente, verranno eseguite analisi di sottogruppo e di sensibilità per esaminare la misura in cui i cambiamenti in determinati metodi o ipotesi influenzano i risultati.

Tappe fondamentali: l'inizio della raccolta dei dati è previsto per il 30 settembre 2024 e la fine della raccolta dei dati è prevista per il 30 settembre 2030. Il rapporto finale e l'analisi dello studio sono previsti per il 30 settembre 2031.