RSV 백신 임신 등록부 (RSV-PR)

근거 및 배경: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신은 출생 시 영아의 RSV 관련 중증 하기도 질환을 예방하기 위해 임신 후기(32주, 0일~36주, 6일) 동안 임산부에게 사용하도록 승인되었습니다. 6개월까지.

연구 질문 및 목적: 이 연구는 32주에서 0일 사이에 RSV 백신에 노출된 후 조산, 고혈압 장애 및 기타 산모 및 신생아/유아 결과를 포함한 불리한 임신 결과의 위험이 무엇인지에 대한 질문에 답하기 위한 것입니다. 그리고 임신 36주 6일? 일차 연구 목적은 임신 32주 0일부터 36주 6일 사이에 RSV 백신에 노출된 후 (1) 조산 및 (2) 임신성 고혈압 장애의 위험을 추정하는 것입니다.

2차 연구 목표는 임신 32주 0일부터 36주 6일 사이에 RSV 백신에 노출된 후 다음을 포함하여 관심 있는 기타 안전 결과의 위험을 추정하는 것입니다.

• 임신 관련 결과: 사산, 조기 진통, 조기 양막 파열(PROM), 조기 양막 파열(PPROM), 제왕절개, 산모의 입원 기간 연장
• 산모 결과: 혈소판 감소증, 길랭-바레 증후군(GBS), 기타 면역 매개 탈수초 질환, 다발신경병증, 심방세동, 산모 사망
• 신생아/유아 결과: 재태 연령에 비해 작음(SGA), 재태 연령에 비해 큼, 저체중 출생(LBW), 신생아 집중 치료실(NICU) 입원, NICU 입원 기간, 신생아 기간의 기계 환기, 신생아 사망, 1세의 출생 후 성장 결핍 탐색적 연구 목적은 임신 32주 0일과 36주 6일 사이에 RSV 백신 투여 후 42일 이내에 가장 자주 보고된 산모의 이상반응(AE)을 설명하는 것입니다.

자연 유산 및 주요 선천성 기형을 포함하되 이에 국한되지 않는 임신 32주, 0일 이전에 발생한 결과는 평가되지 않습니다.

연구 설계: 이 미국 기반 관찰 코호트 연구는 임신 32~36주(즉, 32주, 0일~36주, 6일) 동안 RSV 백신 노출과 후속 임신, 산모 및 신생아의 위험을 평가하도록 설계되었습니다. /유아 결과. 이 연구에서 색인 날짜는 노출된 코호트에 대한 RSV 백신 투여 날짜와 노출되지 않은 코호트에 대한 등록 날짜가 됩니다. 임신 중 RSV 백신에 노출되거나 노출되지 않은 참가자의 임신 관련 결과, 산모 결과 및 신생아/유아 결과의 위험이 추정됩니다.

모집단: 연구 모집단에는 RSV-PR(Respiratory Syncytial Virus Vaccine Pregnancy Registry)에 등록된 개인의 2개 코호트가 포함됩니다. (1) 32주, 0일 및 36주, 6일 사이에 RSV 백신에 노출된 사람 및 (2) 임신 중에 RSV 백신에 노출되지 않은 사람.

변수: RSV 백신에 대한 노출은 임신 32주 0일부터 36주 6일 사이에 언제든지 RSV 백신 접종을 받는 것으로 정의됩니다. 주요 결과는 조산과 임신성 고혈압 장애입니다. 관심 있는 이차 임신 결과에는 사산, 조산, PROM, PPROM, 제왕절개, 산모의 입원 기간 연장 등이 있습니다. 산모의 관심 결과에는 혈소판 감소증, GBS, 기타 면역 매개 탈수초 질환, 다발신경병증, 심방세동 및 산모 사망이 포함됩니다. 관심 있는 신생아/유아 결과는 재태 연령에 비해 큰 SGA, LBW, NICU 입원, 영아 입원 기간 연장, 신생아 기간의 기계 환기, 신생아 사망, 1세의 출생 후 성장 결핍입니다. RSV 백신 투여 후 42일 이내에 발생하는 산모 AE는 RSV 백신에 노출된 임신 개인 집단에 대해 포착됩니다.

공변량에 대한 정보(인구통계, 연구 결과에 대한 위험 요인, 동반 질환, 병용 약물 및 RSV 백신 사용 예측 변수 포함)가 분석에 통합됩니다.

데이터 출처: 이 연구는 임신 중, 임신 결과 및 최대 1년 동안 미리 정의된 시점에 간결한 데이터 수집 양식을 통해 참가자 및 유아 돌봄에 관여하는 의료 서비스 제공자(HCP)로부터 데이터를 수집합니다. 유아기.

연구 규모: 이 연구는 균등 누적을 가정하여 조산의 주요 결과에 대해 1.5 이상의 최소 위험 비율을 탐지하기 위해 총 참가자 2,062명(코호트당 1,031명)을 포함하는 것을 목표로 합니다(임신 중 고혈압 장애를 탐지하는 데 필요한 참가자 수는 더 적습니다). (1:1) RSV 백신 노출 및 노출되지 않은 참가자의 분석 모집단에서 제외 및 치료 가중치의 역확률로 인한 유효 표본 크기의 손실을 설명합니다.

데이터 분석: 참가자 특성은 각 코호트에 대한 기술 통계로 요약됩니다. 표본 크기가 허용하는 경우 각 결과에 대해 비교 분석이 수행됩니다. 분석 모집단에서 제외된 임신한 개인(예: RSV 백신 노출, 임신 또는 관심 결과에 대한 HCP의 확인이 부족한 개인)을 포함하는 보충 분석이 수행됩니다. 표본 크기가 허용되는 경우 하위 그룹 및 민감도 분석을 수행하여 특정 방법이나 가정의 변경이 결과에 영향을 미치는 정도를 조사합니다.

마일스톤: 데이터 수집 시작은 2024년 9월 30일로 계획되어 있으며, 데이터 수집 종료는 2030년 9월 30일로 계획되어 있습니다. 최종 연구 보고서 및 분석은 2031년 9월 30일로 예상됩니다.