RSV-vaccin-zwangerschapsregister (RSV-PR)

Reden en achtergrond: Het vaccin tegen het Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) is goedgekeurd voor gebruik bij zwangere personen tijdens de late zwangerschap (32 weken, 0 dagen tot en met 36 weken, 6 dagen zwangerschap) om RSV-gerelateerde ernstige aandoeningen van de onderste luchtwegen bij zuigelingen vanaf de geboorte te voorkomen tot en met de leeftijd van 6 maanden.

Onderzoeksvraag en doelstellingen: Dit werk is bedoeld om de vraag te beantwoorden over wat het risico is op ongunstige zwangerschapsuitkomsten, waaronder vroeggeboorte, hypertensieve aandoeningen en andere uitkomsten voor moeders, pasgeborenen/zuigelingen, na blootstelling aan het RSV-vaccin tussen 32 weken en 0 dagen. en 36 weken, 6 dagen zwangerschap? Het primaire onderzoeksdoel is het schatten van het risico op (1) vroeggeboorte en (2) hypertensieve zwangerschapsaandoeningen na blootstelling aan het RSV-vaccin tussen 32 weken, 0 dagen en 36 weken, 6 dagen zwangerschap.

Het secundaire onderzoeksdoel is het schatten van het risico op andere relevante veiligheidsresultaten na blootstelling aan het RSV-vaccin tussen 32 weken, 0 dagen en 36 weken, 6 dagen zwangerschap, waaronder:

• Zwangerschapsgerelateerde uitkomsten: doodgeboorte, voortijdige bevalling, voortijdig breken van de vliezen (PROM), voortijdig voortijdig breken van de vliezen (PPROM), keizersnede, verlengde duur van het ziekenhuisverblijf van de moeder
• Maternale uitkomsten: trombocytopenie, Guillain-Barré-syndroom (GBS), andere immuungemedieerde demyeliniserende aandoeningen, polyneuropathieën, atriale fibrillatie, moedersterfte
• Uitkomsten bij pasgeborenen/zuigelingen: klein voor de zwangerschapsduur (SGA), groot voor de zwangerschapsduur, laag geboortegewicht (LBW), opname op een neonatale intensive care (NICU), verblijfsduur op de NICU, mechanische beademing tijdens de neonatale periode, neonatale sterfte, postnatale groeiachterstand op de leeftijd van 1 jaar. Het doel van het verkennende onderzoek is het beschrijven van de meest frequent gemelde bijwerkingen bij de moeder die optreden binnen 42 dagen na toediening van het RSV-vaccin tussen 32 weken, 0 dagen en 36 weken, 6 dagen zwangerschap.

Resultaten die optreden vóór 32 weken en 0 dagen zwangerschap, inclusief maar niet beperkt tot spontane abortus en ernstige aangeboren misvormingen, worden niet geëvalueerd.

Studieopzet: Deze in de VS gevestigde observationele cohortstudie is bedoeld om de blootstelling aan het RSV-vaccin te evalueren tijdens week 32 tot en met 36 van de zwangerschap (d.w.z. 32 weken, 0 dagen tot en met 36 weken, 6 dagen) en het risico op een volgende zwangerschap, bij moeders en pasgeborenen. /baby-uitkomsten. Voor dit onderzoek is de indexdatum de datum van toediening van het RSV-vaccin voor het blootgestelde cohort en de datum van inschrijving voor het niet-blootgestelde cohort. De risico's op zwangerschapsgerelateerde uitkomsten, maternale uitkomsten en neonatale/baby-uitkomsten voor deelnemers die tijdens de zwangerschap wel of niet aan het RSV-vaccin zijn blootgesteld, zullen worden geschat.

Populatie: De onderzoekspopulatie omvat 2 cohorten individuen die zijn ingeschreven in het Respiratory Syncytial Virus Vaccine Pregnancy Registry (RSV-PR): (1) degenen die zijn blootgesteld aan het RSV-vaccin tussen 32 weken, 0 dagen en 36 weken, 6 dagen en (2) degenen die tijdens de zwangerschap niet aan het RSV-vaccin zijn blootgesteld.

Variabelen: Blootstelling aan het RSV-vaccin wordt gedefinieerd als de ontvangst van het RSV-vaccin op enig moment tussen 32 weken, 0 dagen en 36 weken, 6 dagen zwangerschap. De primaire uitkomsten zijn vroeggeboorte en hypertensieve zwangerschapsaandoeningen. Secundaire zwangerschapsresultaten die van belang zijn, zijn onder meer doodgeboorte, vroegtijdige bevalling, PROM, PPROM, keizersnede en verlengde ziekenhuisopname van de moeder. Maternale uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer trombocytopenie, GBS, andere immuungemedieerde demyeliniserende aandoeningen, polyneuropathieën, atriale fibrillatie en moedersterfte. De neonatale/baby-uitkomsten die van belang zijn, zijn SGA, groot voor de zwangerschapsduur, LBW, opname op een NICU, verlengde ziekenhuisopname bij zuigelingen, mechanische ventilatie tijdens de neonatale periode, neonatale sterfte en postnatale groeiachterstand op de leeftijd van 1 jaar. Bijwerkingen van de moeder die optreden binnen 42 dagen na toediening van het RSV-vaccin zullen worden geregistreerd voor het cohort van aan het RSV-vaccin blootgestelde zwangere personen.

Informatie over covariabelen (waaronder demografische gegevens, risicofactoren voor de onderzoeksresultaten, comorbiditeiten, gelijktijdige medicatie en voorspellers van RSV-vaccingebruik) zal in de analyses worden opgenomen.

Gegevensbron: Dit onderzoek zal gegevens verzamelen van deelnemers en zorgverleners die betrokken zijn bij hun zorg of de zorg voor hun baby's via beknopte gegevensverzamelingsformulieren op vooraf gedefinieerde tijdstippen tijdens de zwangerschap, bij de uitkomst van de zwangerschap en tot 1 jaar na de zwangerschap. kinderleeftijd.

Studieomvang: Het doel van het onderzoek is om in totaal 2.062 deelnemers te includeren (1.031 per cohort) om een ​​minimale risicoratio van 1,5 of hoger te detecteren voor de primaire uitkomst van vroeggeboorte (er zijn minder deelnemers nodig om hypertensieve zwangerschapsaandoeningen op te sporen), uitgaande van een gelijke opbouw (1:1) van aan het RSV-vaccin blootgestelde en niet-blootgestelde deelnemers, en rekening houdend met uitsluitingen uit de analysepopulatie en verlies van effectieve steekproefomvang als gevolg van de omgekeerde waarschijnlijkheid van behandelingsweging.

Gegevensanalyse: De kenmerken van de deelnemers worden voor elk cohort samengevat met beschrijvende statistieken. Voor elke uitkomst zullen vergelijkende analyses worden uitgevoerd als de steekproefomvang dit toelaat. Er zullen aanvullende analyses worden uitgevoerd waarbij ook zwangere personen betrokken zijn die zijn uitgesloten van de analysepopulatie (d.w.z. degenen zonder bevestiging door de zorgverlener van blootstelling aan het RSV-vaccin, zwangerschap of interessante uitkomsten). Als de steekproefomvang het toelaat, zullen subgroep- en gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd om te onderzoeken in hoeverre veranderingen in bepaalde methoden of aannames de resultaten beïnvloeden.

Mijlpalen: De start van de gegevensverzameling is gepland voor 30 september 2024 en het einde van de gegevensverzameling is gepland voor 30 september 2030. Het definitieve onderzoeksrapport en de analyse worden verwacht voor 30 september 2031.