乾癬性関節炎治療のための関節内注射によるアロセトラの評価
2026年4月8日 更新者：Enlivex Therapeutics Ltd.
これは、乾癬性関節炎（PsA）患者におけるアロセトラの関節内投与の安全性と初期有効性を評価するための非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
乾癬性関節炎 (PsA) は、主に滑膜関節に影響を及ぼし、皮膚症状に加えて炎症性関節炎を引き起こす一般的な慢性炎症性疾患です。 治療せずに放置すると、炎症性関節炎は関節の損傷や変形を引き起こします。
アロセトラは、マクロファージに取り込まれて恒常性状態に再プログラムされるように修飾された同種異系末梢血単核球で構成される免疫調節細胞ベースの治療法です。
マクロファージは、PsA 免疫病因の開始において重要な役割を果たすため、PsA 治療の新たな標的と考えられています。
この研究では、PsA患者の関節（膝、肘、足首）へのアロセトラ注射の安全性を評価し、治療に対する予備反応を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PsAと診断されました。
ステージ 1 の患者:
少なくとも 1 つの関節が標準的な PsA 治療に耐性があり、治療前少なくとも 3 か月間、安定した用量の承認された PsA 治療を受けている。
ステージ 2 の患者:
コルチコステロイドの関節内注射を試みた後に少なくとも 1 つの関節に症状があり、反応が不十分である。
- 許容可能な血液検査 - 全血球計算 (CBC)、電解質、適切な腎機能、適切な肝機能。
除外基準:
- -治療前3か月以内に、ステロイド、ヒアルロン酸塩、またはその他の薬剤の標的関節への事前の関節内注射。
- -治療前6か月以内に標的関節への重大な損傷、または治療前12か月以内に標的関節への手術。
- 対象関節における急性骨折、重度の骨密度低下、軟骨石灰沈着症、および/または重度の骨または関節変形の所見。
- 標的関節における活動性の局所感染の証拠。
- PsA 以外のリウマチ性疾患、炎症性疾患、または自己免疫疾患の併発。
- 原因不明の他の四肢の痛み。
- 臨床的に重要な活動性感染の証拠。 参加または評価。
- プロトコールに詳細に記載されている主要な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ1
ステージ 1 には、標準的な PsA 療法で治療を受けているが、1 つ以上の関節の治療に対する反応が不十分な患者が含まれます。
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標的関節へのアロセトラの関節内注射。
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実験的：ステージ2
ステージ 2 には、標的関節へのコルチコステロイドの少なくとも 1 回の注射を受けたものの反応が不十分な、乏関節 PsA (1 ～ 4 関節が関与) の患者が含まれます。
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標的関節へのアロセトラの関節内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果
時間枠：12ヶ月
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治療後の AE、SAE、注射反応の数と重症度
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は、対象関節の痛み数値評価スケール (NRS) を報告しました。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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患者が報告したターゲット関節の痛み数値評価スケール (NRS) におけるベースラインからの変化の評価。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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探索的結果 - 乾癬面積および重症度指数 (PASI) のベースラインからの変化の評価。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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探索的結果 - 乾癬性関節炎における疾患活動性 (DAPSA) スコアのベースラインからの変化の評価。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2026年4月8日
試験登録日
最初に提出
2024年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。