Valutazione di Allocetra mediante iniezione intrarticolare per il trattamento dell'artrite psoriasica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'artrite psoriasica (AP) è una malattia infiammatoria cronica prevalente che colpisce principalmente le articolazioni sinoviali e porta all'artrite infiammatoria, oltre alle manifestazioni cutanee. Se non trattata, l’artrite infiammatoria porta a danni articolari e deformità.
Allocetra è una terapia immunomodulante basata su cellule costituite da cellule mononucleari allogeniche del sangue periferico che sono state modificate per essere fagocitate dai macrofagi e riprogrammarli nel loro stato omeostatico.
Poiché i macrofagi svolgono un ruolo cruciale nell’inizio dell’immunopatogenesi dell’artrite psoriasica, sono considerati un bersaglio emergente per il trattamento dell’artrite psoriasica.
Questo studio valuterà la sicurezza dell'iniezione di Allocetra nell'articolazione (ginocchio, gomito o caviglia) in pazienti con AP e valuterà le risposte preliminari al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AP.
Pazienti allo stadio 1:
Almeno un'articolazione resistente ai trattamenti standard per l'artrite psoriasica e con una dose stabile di trattamento approvato per l'artrite psoriasica per almeno 3 mesi prima del trattamento.
Pazienti allo stadio 2:
Almeno un'articolazione sintomatica a seguito di un tentativo di iniezione intrarticolare di corticosteroidi, con risposta insufficiente.
- Esami del sangue accettabili: emocromo completo (CBC), elettroliti, adeguata funzionalità renale, adeguata funzionalità epatica.
Criteri di esclusione:
- Precedente iniezione intrarticolare nell'articolazione bersaglio di steroidi, ialuronato o altri farmaci entro 3 mesi prima del trattamento.
- Qualsiasi lesione significativa all'articolazione interessata nei 6 mesi precedenti il trattamento o qualsiasi intervento chirurgico all'articolazione interessata nei 12 mesi precedenti il trattamento.
- Reperti di fratture acute, grave perdita di densità ossea, condrocalcinosi e/o grave deformità ossea o articolare nell'articolazione bersaglio.
- Evidenza di infezione locale attiva nell'articolazione bersaglio.
- Concomitanza di malattie reumatiche, infiammatorie o autoimmuni diverse dall'artrite psoriasica.
- Altro dolore agli arti di eziologia sconosciuta.
- Qualsiasi evidenza di infezione attiva clinicamente significativa. partecipazione o valutazioni.
- Condizione medica grave come dettagliato nel protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1
La fase 1 includerà pazienti che sono stati trattati con terapie standard per l'artrite psoriasica e che non rispondono sufficientemente al trattamento in una o più articolazioni coinvolte.
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Iniezione intrarticolare di Allocetra nell'articolazione bersaglio.
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Sperimentale: Fase 2
La fase 2 includerà pazienti con artrite psoriasica oligoarticolare (1-4 articolazioni coinvolte), che hanno ricevuto almeno un'iniezione di corticosteroidi nell'articolazione bersaglio con risposta insufficiente.
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Iniezione intrarticolare di Allocetra nell'articolazione bersaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il risultato principale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle reazioni all'iniezione successive al trattamento
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha riferito dolore alla scala di valutazione numerica (NRS) nell'articolazione target.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Valutazione della variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) riferita dal paziente nell'articolazione target.
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultato esplorativo: valutazione del cambiamento rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Esito esplorativo: valutazione della variazione rispetto al basale del punteggio DAPSA ( Disease Activity in Psoriatic Arthritis ).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENX-CL-06-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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