Allocetran arviointi nivelpsoriaasin hoitoon nivelensisäisellä injektiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelpsoriaasi (PsA) on yleinen krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa pääasiassa nivelniveliin ja johtaa tulehdukselliseen niveltulehdukseen ihon ilmentymien lisäksi. Hoitamattomana tulehduksellinen niveltulehdus johtaa nivelvaurioihin ja epämuodostumisiin.
Allocetra on immunomodulatorinen solupohjainen hoito, joka koostuu allogeenisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on muunnettu makrofagien nielaisemaan ja ohjelmoimaan ne uudelleen homeostaattiseen tilaan.
Koska makrofageilla on ratkaiseva rooli PsA-immunopatogeneesin aloittamisessa, niitä pidetään PsA-hoidon nousevana kohteena.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Allocetran nivelen (polvi, kyynärpää tai nilkka) turvallisuutta potilailla, joilla on PsA, ja arvioidaan alustavia hoitovasteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi PsA.
Vaiheen 1 potilaat:
Vähintään yksi nivel, joka on resistentti tavanomaisille PsA-hoidoille ja vakaalla annoksella hyväksyttyä PsA-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen hoitoa.
Vaiheen 2 potilaat:
Vähintään yksi oireinen nivel kortikosteroidien nivelensisäisen injektion yrityksen jälkeen, mutta vaste on riittämätön.
- Hyväksyttävät verikokeet - täydellinen verenkuva (CBC), elektrolyytit, riittävä munuaisten toiminta, riittävä maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen nivelensisäistä injektiota kohdeniveleen steroideja, hyaluronaattia tai muita lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Mikä tahansa merkittävä kohdenivelen vamma 6 kuukauden aikana ennen hoitoa tai mikä tahansa kohdenivelen leikkaus 12 kuukauden aikana ennen hoitoa.
- Löydökset akuuteista murtumista, vakavasta luun tiheyden laskusta, kondrokalsinoosista ja/tai vakavasta luun tai nivelen epämuodostuksesta kohdenivelessä.
- Todisteet aktiivisesta paikallisesta infektiosta kohdenivelessä.
- Samanaikainen reumaattinen, tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, muu kuin PsA.
- Muu raajakipu, jonka etiologiaa ei tunneta.
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta. osallistuminen tai arvioinnit.
- Merkittävä sairaus, kuten pöytäkirjassa on kuvattu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1
Vaihe 1 sisältää potilaat, joita on hoidettu tavanomaisilla PsA-hoidoilla ja jotka eivät reagoi riittävästi hoitoon yhdessä tai useammassa nivelessä.
|
Allocetran nivelensisäinen injektio kohdeniveleen.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2
Vaihe 2 sisältää potilaat, joilla on oligoartikulaarinen PsA (1-4 niveltä mukana), jotka ovat saaneet vähintään yhden kortikosteroidi-injektion kohdeniveleen riittämättömän vasteen jälkeen.
|
Allocetran nivelensisäinen injektio kohdeniveleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE, SAE ja injektioreaktioiden lukumäärä ja vakavuus hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti kipua kohdenivelessä (NRS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Potilaan raportoiman kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) lähtötilanteen muutoksen arviointi kohdenivelessä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimustulos - Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksin muutoksen arviointi lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimustulos - nivelpsoriaasin taudin aktiivisuuden (DAPSA) pisteytyksen muutoksen arviointi lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENX-CL-06-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .