关节内注射Allocetra治疗银屑病关节炎的评价
2026年4月8日 更新者：Enlivex Therapeutics Ltd.
这是一项开放标签研究，旨在评估银屑病关节炎 (PsA) 患者关节内注射 Allocetra 的安全性和初始疗效。
研究概览
详细说明
银屑病关节炎（PsA）是一种常见的慢性炎症性疾病，除了皮肤表现外，主要影响滑膜关节，并导致炎症性关节炎。 如果不及时治疗，炎症性关节炎会导致关节损伤和畸形。
Allocetra 是一种基于免疫调节细胞的疗法，由同种异体外周血单核细胞组成，这些细胞经过修饰可被巨噬细胞吞噬并将其重新编程至稳态。
由于巨噬细胞在 PsA 免疫发病机制的启动中发挥着至关重要的作用，因此它们被认为是 PsA 治疗的新兴靶点。
本研究将评估 PsA 患者关节（膝、肘或踝）注射 Allocetra 的安全性，并评估治疗的初步反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa、以色列、3436212
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有银屑病关节炎。
第一阶段患者：
至少一个关节对标准 PsA 治疗有抵抗力，并且在治疗前至少 3 个月接受稳定剂量的经批准的 PsA 治疗。
2 期患者：
尝试关节内注射皮质类固醇后，至少一个关节出现症状，但反应不足。
- 可接受的血液检查 - 全血细胞计数 (CBC)、电解质、足够的肾功能、足够的肝功能。
排除标准：
- 治疗前3个月内预先向目标关节关节内注射类固醇、透明质酸或其他药物。
- 治疗前 6 个月内目标关节有任何重大损伤，或治疗前 12 个月内目标关节有任何手术。
- 发现目标关节出现急性骨折、骨密度严重丧失、软骨钙质沉着症和/或严重骨或关节畸形。
- 目标关节有活动性局部感染的证据。
- 除银屑病关节炎外，伴有风湿病、炎症或自身免疫性疾病。
- 其他不明原因的肢体疼痛。
- 任何有临床意义的活动性感染的证据。 参与或评估。
- 协议中详述的主要医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶段1
第一阶段将包括已接受标准银屑病关节炎治疗且对一个或多个受累关节的治疗反应不足的患者。
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将 Allocetra 关节内注射到目标关节中。
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实验性的：第二阶段
第 2 阶段包括患有少关节型 PsA（涉及 1-4 个关节）的患者，这些患者至少接受过一次目标关节注射皮质类固醇治疗，但反应不足。
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将 Allocetra 关节内注射到目标关节中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果
大体时间：12个月
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治疗后 AE、SAE 和注射反应的数量和严重程度
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告目标关节疼痛数字评定量表 (NRS)。
大体时间：3个月、6个月和12个月。
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评估患者报告的目标关节疼痛数字评定量表 (NRS) 相对于基线的变化。
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3个月、6个月和12个月。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探索性结果 - 评估银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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12个月
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探索性结果 - 评估银屑病关节炎疾病活动度 (DAPSA) 评分相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年10月20日
研究完成 (实际的)
2026年4月8日
研究注册日期
首次提交
2024年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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