Utvärdering av Allocetra genom intraartikulär injektion för behandling av psoriasisartrit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Psoriasisartrit (PsA) är en utbredd kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar ledlederna och leder till inflammatorisk artrit, förutom hudmanifestationer. Om den lämnas obehandlad leder inflammatorisk artrit till ledskador och missbildningar.
Allocetra är en immunmodulerande cellbaserad terapi som består av allogena perifera mononukleära blodceller som har modifierats för att uppslukas av makrofager och omprogrammera dem till deras homeostatiska tillstånd.
Eftersom makrofager spelar en avgörande roll i initieringen av PsA-immunopatogenes, anses de vara ett framväxande mål för PsA-behandling.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten av Allocetra-injektion i leden (knä, armbåge eller fotled) hos patienter med PsA, och utvärdera de preliminära svaren på behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med PsA.
Patienter i steg 1:
Minst en led som är resistent mot standard PsA-behandlingar och på en stabil dos av godkänd PsA-behandling i minst 3 månader före behandling.
Patienter i steg 2:
Minst en symtomatisk led efter försök till intraartikulär injektion av kortikosteroider, med otillräckligt svar.
- Acceptabla blodprover - Fullständigt blodvärde (CBC), elektrolyter, adekvat njurfunktion, adekvat leverfunktion.
Exklusions kriterier:
- Före intraartikulär injektion i målleden av steroider, hyaluronat eller andra läkemedel inom 3 månader före behandling.
- Varje betydande skada på målleden inom 6 månader före behandling, eller någon operation på målleden inom 12 månader före behandling.
- Fynd av akuta frakturer, allvarlig förlust av bentäthet, kondrokalcinos och/eller svår ben- eller leddeformitet i målleden.
- Bevis på aktiv lokal infektion i målleden.
- Samtidig reumatisk, inflammatorisk eller autoimmun sjukdom annan än PsA.
- Annan lemsmärta av okänd etiologi.
- Alla tecken på kliniskt signifikant aktiv infektion. deltagande eller bedömningar.
- Stort medicinskt tillstånd enligt beskrivningen i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1
Steg 1 kommer att inkludera patienter som har behandlats med standard PsA-terapier och som inte svarar tillräckligt på behandling i en eller flera inblandade leder.
|
Intraartikulär injektion av Allocetra i målleden.
|
|
Experimentell: Steg 2
Steg 2 kommer att inkludera patienter med oligoartikulär PsA (1-4 leder involverade), som har fått minst en injektion av kortikosteroider i målleden med otillräckligt svar.
|
Intraartikulär injektion av Allocetra i målleden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat
Tidsram: 12 månader
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar, SAE och injektionsreaktioner efter behandling
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade smärta Numeric Rating Scale (NRS) i målleden.
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Utvärdering av förändring från baslinjen hos patientrapporterad smärta Numeric Rating Scale (NRS) i målleden.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Exploratory outcome-bedömning av förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Exploratory outcome-bedömning av förändring från baslinjen i Sjukdomsaktivitet i Psoriasisartrit (DAPSA) poäng.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENX-CL-06-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .