Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Allocetra ved intraartikulær injektion til behandling af psoriasisgigt

8. april 2026 opdateret af: Enlivex Therapeutics Ltd.
Dette er et åbent studie for at evaluere sikkerheden og den initiale effektivitet af intraartikulær administration af Allocetra hos patienter med psoriasisarthritis (PsA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasisgigt (PsA) er en udbredt kronisk inflammatorisk sygdom, der hovedsageligt påvirker synovialleddene og fører til inflammatorisk gigt ud over hudmanifestationer. Hvis den ikke behandles, fører inflammatorisk arthritis til ledskader og deformiteter.

Allocetra er en immunmodulerende cellebaseret terapi bestående af allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, som er blevet modificeret til at blive opslugt af makrofager og omprogrammere dem til deres homeostatiske tilstand.

Da makrofager spiller en afgørende rolle i initieringen af ​​PsA-immunopatogenese, betragtes de som et spirende mål for PsA-behandling.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden ved Allocetra-injektion i leddet (knæ, albue eller ankel) hos patienter med PsA og evaluere de foreløbige reaktioner på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med PsA.

  2. Fase 1 patienter:

    Mindst et led, der er resistent over for standard PsA-behandlinger og på en stabil dosis af godkendt PsA-behandling i mindst 3 måneder før behandling.

  3. Fase 2 patienter:

    Mindst et symptomatisk led efter forsøg på intraartikulær injektion af kortikosteroider med utilstrækkelig respons.

  4. Acceptable blodprøver - Komplet blodtælling (CBC), elektrolytter, tilstrækkelig nyrefunktion, tilstrækkelig leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående intraartikulær injektion i målleddet af steroider, hyaluronat eller andre lægemidler inden for 3 måneder før behandling.
  2. Enhver væsentlig skade på målleddet inden for de 6 måneder før behandling eller enhver operation på målleddet inden for de 12 måneder før behandlingen.
  3. Fund af akutte frakturer, alvorligt tab af knogletæthed, chondrocalcinose og/eller alvorlig knogle- eller leddeformitet i målleddet.
  4. Bevis på aktiv lokal infektion i målleddet.
  5. Samtidig reumatisk, inflammatorisk eller autoimmun sygdom bortset fra PsA.
  6. Andre lemmersmerter af ukendt ætiologi.
  7. Ethvert tegn på klinisk signifikant aktiv infektion. deltagelse eller vurderinger.
  8. Større medicinsk tilstand som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scene 1
Trin 1 vil omfatte patienter, der er blevet behandlet med standard PsA-terapier, og som ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling i et eller flere involverede led.
Medicin: Allocetra
Intraartikulær injektion af Allocetra i målleddet.
Eksperimentel: Etape 2
Fase 2 vil omfatte patienter med oligoartikulær PsA (1-4 led involveret), som har modtaget mindst én injektion af kortikosteroider til målleddet med utilstrækkelig respons.
Medicin: Allocetra
Intraartikulær injektion af Allocetra i målleddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger, SAE og injektionsreaktioner efter behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede smerte Numeric Rating Scale (NRS) i målleddet.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evaluering af ændring fra baseline hos patientrapporterede smerter Numeric Rating Scale (NRS) i målleddet.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksplorativt resultat - vurdering af ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Eksplorativt resultat - vurdering af ændring fra baseline i sygdomsaktivitet i psoriasisarthritis (DAPSA) score.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enlivex Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENX-CL-06-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med Allocetra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner