Evaluación de Allocetra mediante inyección intraarticular para el tratamiento de la artritis psoriásica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad inflamatoria crónica prevalente que afecta principalmente a las articulaciones sinoviales y provoca artritis inflamatoria, además de manifestaciones cutáneas. Si no se trata, la artritis inflamatoria provoca daños y deformidades en las articulaciones.
Allocetra es una terapia inmunomoduladora basada en células mononucleares alogénicas de sangre periférica que han sido modificadas para ser fagocitadas por macrófagos y reprogramarlas en su estado homeostático.
Como los macrófagos desempeñan un papel crucial en el inicio de la inmunopatogénesis de la PsA, se los considera un objetivo emergente para el tratamiento de la PsA.
Este estudio evaluará la seguridad de la inyección de Allocetra en la articulación (rodilla, codo o tobillo) en pacientes con PsA y evaluará las respuestas preliminares al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con PsA.
Pacientes en etapa 1:
Al menos una articulación resistente a los tratamientos estándar para la PsA y con una dosis estable de un tratamiento aprobado para la PsA durante al menos 3 meses antes del tratamiento.
Pacientes en etapa 2:
Al menos una articulación sintomática tras intento de inyección intraarticular de corticosteroides, con respuesta insuficiente.
- Análisis de sangre aceptables: hemograma completo (CBC), electrolitos, función renal adecuada, función hepática adecuada.
Criterio de exclusión:
- Inyección intraarticular previa en la articulación objetivo de esteroides, hialuronato u otros fármacos dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
- Cualquier lesión importante en la articulación objetivo dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento, o cualquier cirugía en la articulación objetivo dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento.
- Hallazgos de fracturas agudas, pérdida grave de densidad ósea, condrocalcinosis y/o deformidad ósea o articular grave en la articulación objetivo.
- Evidencia de infección local activa en la articulación objetivo.
- Enfermedad reumática, inflamatoria o autoinmune concomitante distinta de la PsA.
- Otros dolores en extremidades de etiología desconocida.
- Cualquier evidencia de infección activa clínicamente significativa. participación o evaluaciones.
- Condición médica importante como se detalla en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel 1
La etapa 1 incluirá pacientes que han sido tratados con terapias estándar para la PsA y no responden lo suficiente al tratamiento en una o más articulaciones afectadas.
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Inyección intraarticular de Allocetra en la articulación objetivo.
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Experimental: Etapa 2
La etapa 2 incluirá pacientes con PsA oligoarticular (de 1 a 4 articulaciones involucradas), que hayan recibido al menos una inyección de corticosteroides en la articulación objetivo con respuesta insuficiente.
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Inyección intraarticular de Allocetra en la articulación objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y gravedad de EA, EAG y reacciones a las inyecciones después del tratamiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El paciente informó dolor en la escala de calificación numérica (NRS) en la articulación objetivo.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluación del cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor informado por el paciente en la articulación objetivo.
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3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado exploratorio: evaluación del cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Resultado exploratorio: evaluación del cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- ENX-CL-06-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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