Avaliação de Allocetra por injeção intra-articular para o tratamento da artrite psoriática
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A artrite psoriática (APs) é uma doença inflamatória crônica prevalente que afeta principalmente as articulações sinoviais e leva à artrite inflamatória, além de manifestações cutâneas. Se não for tratada, a artrite inflamatória causa danos e deformidades nas articulações.
Allocetra é uma terapia imunomoduladora baseada em células que consiste em células mononucleares alogênicas do sangue periférico que foram modificadas para serem engolidas por macrófagos e reprogramá-los em seu estado homeostático.
Como os macrófagos desempenham um papel crucial no início da imunopatogênese da APs, eles são considerados um alvo emergente para o tratamento da APs.
Este estudo avaliará a segurança da injeção de Allocetra na articulação (joelho, cotovelo ou tornozelo) em pacientes com AP e avaliará as respostas preliminares ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com AP.
Pacientes do estágio 1:
Pelo menos uma articulação resistente aos tratamentos padrão de APs e com uma dose estável de tratamento aprovado de APs por pelo menos 3 meses antes do tratamento.
Pacientes do estágio 2:
Pelo menos uma articulação sintomática após tentativa de injeção intra-articular de corticosteroide, com resposta insuficiente.
- Exames de sangue aceitáveis – Hemograma completo (CBC), eletrólitos, função renal adequada, função hepática adequada.
Critério de exclusão:
- Injeção intra-articular prévia na articulação alvo de esteróides, hialuronato ou outros medicamentos nos 3 meses anteriores ao tratamento.
- Qualquer lesão significativa na articulação alvo nos 6 meses anteriores ao tratamento, ou qualquer cirurgia na articulação alvo nos 12 meses anteriores ao tratamento.
- Achados de fraturas agudas, perda grave de densidade óssea, condrocalcinose e/ou deformidade óssea ou articular grave na articulação alvo.
- Evidência de infecção local ativa na articulação alvo.
- Doença reumática, inflamatória ou autoimune concomitante que não seja AP.
- Outras dores nos membros de etiologia desconhecida.
- Qualquer evidência de infecção ativa clinicamente significativa. participação ou avaliações.
- Condição médica importante conforme detalhado no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estágio 1
O estágio 1 incluirá pacientes que foram tratados com terapias padrão de APs e que não respondem suficientemente ao tratamento em uma ou mais articulações envolvidas.
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Injeção intra-articular de Allocetra na articulação alvo.
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Experimental: Estágio 2
O estágio 2 incluirá pacientes com AP oligoarticular (1-4 articulações envolvidas), que receberam pelo menos uma injeção de corticosteroides na articulação alvo com resposta insuficiente.
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Injeção intra-articular de Allocetra na articulação alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: 12 meses
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Número e gravidade dos EAs, SAEs e reações à injeção após o tratamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O paciente relatou dor na Escala Numérica de Avaliação (NRS) na articulação alvo.
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Avaliação da mudança da linha de base na escala de avaliação numérica (NRS) de dor relatada pelo paciente na articulação alvo.
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3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado exploratório - avaliação da mudança desde a linha de base no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Resultado exploratório - avaliação da mudança desde o início do estudo na pontuação da Atividade da Doença na Artrite Psoriática (DAPSA).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENX-CL-06-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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