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Bewertung von Allocetra durch intraartikuläre Injektion zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis

8. April 2026 aktualisiert von: Enlivex Therapeutics Ltd.
Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit der intraartikulären Verabreichung von Allocetra bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine weit verbreitete chronisch-entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich die Synovialgelenke betrifft und neben Hauterscheinungen auch zu entzündlicher Arthritis führt. Unbehandelt führt entzündliche Arthritis zu Gelenkschäden und Deformationen.

Allocetra ist eine immunmodulatorische zellbasierte Therapie, die aus allogenen mononukleären Zellen des peripheren Blutes besteht, die so modifiziert wurden, dass sie von Makrophagen verschlungen werden und sie in ihren homöostatischen Zustand umprogrammieren.

Da Makrophagen eine entscheidende Rolle bei der Auslösung der PsA-Immunpathogenese spielen, gelten sie als neues Ziel für die PsA-Behandlung.

Diese Studie wird die Sicherheit der Allocetra-Injektion in das Gelenk (Knie, Ellenbogen oder Knöchel) bei Patienten mit PsA bewerten und die vorläufigen Reaktionen auf die Behandlung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei mir wurde PsA diagnostiziert.

  2. Patienten im Stadium 1:

    Mindestens ein Gelenk ist resistent gegen Standard-PsA-Behandlungen und wird vor der Behandlung mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis einer zugelassenen PsA-Behandlung behandelt.

  3. Patienten im Stadium 2:

    Mindestens ein symptomatisches Gelenk nach dem Versuch einer intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden mit unzureichender Reaktion.

  4. Akzeptable Blutuntersuchungen: Komplettes Blutbild (CBC), Elektrolyte, ausreichende Nierenfunktion, ausreichende Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige intraartikuläre Injektion von Steroiden, Hyaluronat oder anderen Medikamenten in das Zielgelenk innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung.
  2. Jede erhebliche Verletzung des Zielgelenks innerhalb der 6 Monate vor der Behandlung oder jede Operation am Zielgelenk innerhalb der 12 Monate vor der Behandlung.
  3. Befunde von akuten Frakturen, schwerem Verlust der Knochendichte, Chondrokalzinose und/oder schwerer Knochen- oder Gelenkdeformität im Zielgelenk.
  4. Hinweise auf eine aktive lokale Infektion im Zielgelenk.
  5. Begleitende rheumatische, entzündliche oder Autoimmunerkrankung außer PsA.
  6. Andere Schmerzen in den Gliedmaßen unbekannter Ätiologie.
  7. Alle Hinweise auf eine klinisch signifikante aktive Infektion. Teilnahme oder Beurteilungen.
  8. Schwerwiegender medizinischer Zustand, wie im Protokoll beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bühne 1
Stufe 1 umfasst Patienten, die mit Standard-PsA-Therapien behandelt wurden und in einem oder mehreren betroffenen Gelenken nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen.
Arzneimittel: Allocetra
Intraartikuläre Injektion von Allocetra in das Zielgelenk.
Experimental: Stufe 2
Stufe 2 umfasst Patienten mit oligoartikulärer PsA (1–4 Gelenke betroffen), die mindestens eine Injektion von Kortikosteroiden in das Zielgelenk erhalten haben, ohne dass die Reaktion unzureichend war.
Arzneimittel: Allocetra
Intraartikuläre Injektion von Allocetra in das Zielgelenk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Schweregrad der UE, SAEs und Injektionsreaktionen nach der Behandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Schmerzen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) im Zielgelenk.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Bewertung der Veränderung der vom Patienten berichteten numerischen Bewertungsskala (Numeric Rating Scale, NRS) im Zielgelenk gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis – Bewertung der Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Exploratives Ergebnis – Bewertung der Veränderung des DAPSA-Scores (Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enlivex Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENX-CL-06-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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