Evaluatie van Allocetra door intra-articulaire injectie voor de behandeling van artritis psoriatica
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Artritis psoriatica (PsA) is een veel voorkomende chronische ontstekingsziekte die voornamelijk de synoviale gewrichten aantast en leidt tot inflammatoire artritis, naast huidverschijnselen. Indien onbehandeld, leidt inflammatoire artritis tot gewrichtsschade en misvormingen.
Allocetra is een immunomodulerende celgebaseerde therapie die bestaat uit allogene mononucleaire cellen uit perifeer bloed die zijn aangepast om te worden verzwolgen door macrofagen en deze te herprogrammeren in hun homeostatische toestand.
Omdat macrofagen een cruciale rol spelen bij het initiëren van PsA-immunopathogenese, worden ze beschouwd als een opkomend doelwit voor PsA-behandeling.
Deze studie zal de veiligheid van Allocetra-injectie in het gewricht (knie, elleboog of enkel) bij patiënten met PsA beoordelen en de voorlopige reacties op de behandeling evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met PsA.
Fase 1-patiënten:
Ten minste één gewricht dat resistent is tegen standaard PsA-behandelingen en tegen een stabiele dosis goedgekeurde PsA-behandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de behandeling.
Fase 2-patiënten:
Ten minste één symptomatisch gewricht na poging tot intra-articulaire injectie van corticosteroïden, met onvoldoende respons.
- Aanvaardbare bloedonderzoeken - Compleet bloedbeeld (CBC), elektrolyten, adequate nierfunctie, adequate leverfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande intra-articulaire injectie van steroïden, hyaluronaat of andere geneesmiddelen in het doelgewricht binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling.
- Elke significante verwonding aan het doelgewricht binnen de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling, of elke operatie aan het doelgewricht binnen de 12 maanden voorafgaand aan de behandeling.
- Bevindingen van acute fracturen, ernstig verlies van botdichtheid, chondrocalcinose en/of ernstige bot- of gewrichtsmisvorming in het doelgewricht.
- Bewijs van actieve lokale infectie in het doelgewricht.
- Gelijktijdige reumatische, inflammatoire of auto-immuunziekte anders dan PsA.
- Andere ledemaatpijn met onbekende etiologie.
- Enig bewijs van een klinisch significante actieve infectie. deelname of beoordelingen.
- Ernstige medische aandoening zoals beschreven in het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1
Fase 1 omvat patiënten die zijn behandeld met standaard PsA-therapieën en onvoldoende reageren op behandeling in een of meer betrokken gewrichten.
|
Intra-articulaire injectie van Allocetra in het doelgewricht.
|
|
Experimenteel: Stage 2
Fase 2 omvat patiënten met oligoarticulaire PsA (1-4 betrokken gewrichten), die ten minste één injectie corticosteroïden in het doelgewricht hebben gekregen met onvoldoende respons.
|
Intra-articulaire injectie van Allocetra in het doelgewricht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en ernst van bijwerkingen, SAE’s en injectiereacties na behandeling
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde pijn Numeric Rating Scale (NRS) in het doelgewricht.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in door de patiënt gerapporteerde pijn Numeric Rating Scale (NRS) in het doelgewricht.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkennende uitkomstbeoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verkennende uitkomstbeoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor ziekteactiviteit bij artritis psoriatica (DAPSA).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENX-CL-06-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .