Évaluation d'Allocetra par injection intra-articulaire pour le traitement de la polyarthrite psoriasique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le rhumatisme psoriasique (RP) est une maladie inflammatoire chronique répandue qui affecte principalement les articulations synoviales et conduit à une arthrite inflammatoire, en plus de manifestations cutanées. Si elle n’est pas traitée, l’arthrite inflammatoire entraîne des lésions et des déformations des articulations.
Allocetra est une thérapie cellulaire immunomodulatrice composée de cellules mononucléées allogéniques du sang périphérique qui ont été modifiées pour être englouties par les macrophages et les reprogrammer dans leur état homéostatique.
Comme les macrophages jouent un rôle crucial dans l’initiation de l’immunopathogenèse du RP, ils sont considérés comme une cible émergente pour le traitement du RP.
Cette étude évaluera la sécurité de l'injection d'Allocetra dans l'articulation (genou, coude ou cheville) chez les patients atteints de RP et évaluera les réponses préliminaires au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec PsA.
Patients de stade 1 :
Au moins une articulation résistante aux traitements standard contre le PSA et sous une dose stable de traitement approuvé contre le PSA pendant au moins 3 mois avant le traitement.
Patients de stade 2 :
Au moins une articulation symptomatique suite à une tentative d'injection intra-articulaire de corticoïdes, avec réponse insuffisante.
- Tests sanguins acceptables - Formule sanguine complète (CBC), électrolytes, fonction rénale adéquate, fonction hépatique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Injection intra-articulaire préalable dans l'articulation cible de stéroïdes, d'hyaluronate ou d'autres médicaments dans les 3 mois précédant le traitement.
- Toute blessure importante à l'articulation cible dans les 6 mois précédant le traitement, ou toute intervention chirurgicale à l'articulation cible dans les 12 mois précédant le traitement.
- Résultats de fractures aiguës, perte sévère de densité osseuse, chondrocalcinose et/ou déformation grave des os ou des articulations de l'articulation cible.
- Preuve d’une infection locale active dans l’articulation cible.
- Maladie rhumatismale, inflammatoire ou auto-immune concomitante autre que le RP.
- Autres douleurs aux membres d’étiologie inconnue.
- Tout signe d’infection active cliniquement significative. participation ou évaluations.
- Condition médicale majeure telle que détaillée dans le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1
L'étape 1 inclura les patients qui ont été traités avec des thérapies standard contre le PSA et qui ne répondent pas suffisamment au traitement dans une ou plusieurs articulations impliquées.
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Injection intra-articulaire d'Allocetra dans l'articulation cible.
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Expérimental: Étape 2
Le stade 2 inclura les patients atteints de RP oligoarticulaire (1 à 4 articulations impliquées), qui ont reçu au moins une injection de corticostéroïdes dans l'articulation cible avec une réponse insuffisante.
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Injection intra-articulaire d'Allocetra dans l'articulation cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire
Délai: 12 mois
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Nombre et gravité des EI, des EIG et des réactions à l'injection après le traitement
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a signalé une douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans l'articulation cible.
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Évaluation du changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur signalée par le patient dans l'articulation cible.
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3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat exploratoire - évaluation du changement par rapport à la ligne de base de l'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Résultat exploratoire - évaluation du changement par rapport à la valeur initiale du score DAPSA (Activité de la maladie dans le rhumatisme psoriasique).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENX-CL-06-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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