Evaluering av Allocetra ved intraartikulær injeksjon for behandling av psoriasisartritt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Psoriasisartritt (PsA) er en utbredt kronisk betennelsessykdom som hovedsakelig rammer synovialleddene, og fører til inflammatorisk leddgikt, i tillegg til hudmanifestasjoner. Hvis den ikke behandles, fører inflammatorisk leddgikt til leddskader og deformiteter.
Allocetra er en immunmodulerende cellebasert terapi som består av allogene perifere mononukleære blodceller som er modifisert for å bli oppslukt av makrofager og omprogrammere dem til deres homeostatiske tilstand.
Siden makrofager spiller en avgjørende rolle i initieringen av PsA-immunopatogenese, anses de som et fremvoksende mål for PsA-behandling.
Denne studien vil vurdere sikkerheten ved Allocetra-injeksjon i leddet (kne, albue eller ankel) hos pasienter med PsA, og evaluere de foreløpige responsene på behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med PsA.
Fase 1 pasienter:
Minst ett ledd som er motstandsdyktig mot standard PsA-behandlinger og på en stabil dose godkjent PsA-behandling i minst 3 måneder før behandling.
Fase 2 pasienter:
Minst ett symptomatisk ledd etter forsøk på intraartikulær injeksjon av kortikosteroider, med utilstrekkelig respons.
- Akseptable blodprøver- Komplett blodtall (CBC), elektrolytter, tilstrekkelig nyrefunksjon, tilstrekkelig leverfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Før intraartikulær injeksjon til målleddet av steroider, hyaluronat eller andre legemidler innen 3 måneder før behandling.
- Enhver betydelig skade på målleddet innen 6 måneder før behandling, eller enhver operasjon på målleddet innen 12 måneder før behandling.
- Funn av akutte brudd, alvorlig tap av bentetthet, kondrokalsinose og/eller alvorlig ben- eller ledddeformitet i målleddet.
- Bevis på aktiv lokal infeksjon i målleddet.
- Samtidig revmatisk, inflammatorisk eller autoimmun sykdom annet enn PsA.
- Andre lemmersmerter av ukjent etiologi.
- Eventuelle tegn på klinisk signifikant aktiv infeksjon. deltakelse eller vurderinger.
- Større medisinsk tilstand som beskrevet i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. stadie
Trinn 1 vil inkludere pasienter som har blitt behandlet med standard PsA-terapier, og som ikke reagerer tilstrekkelig på behandling i ett eller flere involverte ledd.
|
Intraartikulær injeksjon av Allocetra i målleddet.
|
|
Eksperimentell: Trinn 2
Trinn 2 vil inkludere pasienter med oligoartikulær PsA (1-4 ledd involvert), som har fått minst én injeksjon med kortikosteroider til målleddet med utilstrekkelig respons.
|
Intraartikulær injeksjon av Allocetra i målleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og alvorlighetsgrad av AE, SAE og injeksjonsreaksjoner etter behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte smerte Numeric Rating Scale (NRS) i målleddet.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Evaluering av endring fra baseline hos pasientrapportert smerte Numeric Rating Scale (NRS) i målleddet.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøkende utfall - vurdering av endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Utforskende utfall - vurdering av endring fra baseline i sykdomsaktivitet i psoriasisartritt (DAPSA)-score.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENX-CL-06-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .