Ocena preparatu Allocetra we wstrzyknięciu dostawowym w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) jest częstą przewlekłą chorobą zapalną, która atakuje głównie stawy maziowe i prowadzi oprócz objawów skórnych do zapalenia stawów. Nieleczone zapalenie stawów prowadzi do uszkodzeń i deformacji stawów.
Allocetra to immunomodulacyjna terapia komórkowa składająca się z allogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, które zostały zmodyfikowane tak, aby mogły zostać pochłonięte przez makrofagi i przeprogramować je do stanu homeostatycznego.
Ponieważ makrofagi odgrywają kluczową rolę w inicjacji immunopatogenezy ŁZS, uważa się je za nowy cel leczenia ŁZS.
W badaniu tym ocenione zostanie bezpieczeństwo wstrzyknięcia leku Allocetra do stawu (kolana, łokcia lub kostki) u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz ocena wstępnych odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano ŁZS.
Pacjenci w fazie 1:
Co najmniej jeden staw oporny na standardowe leczenie ŁZS i przy stałej dawce zatwierdzonego leczenia ŁZS przez co najmniej 3 miesiące przed leczeniem.
Pacjenci w fazie 2:
Co najmniej jeden objawowy staw po próbie dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów, przy niewystarczającej odpowiedzi.
- Dopuszczalne badania krwi – pełna morfologia krwi (CBC), elektrolity, prawidłowa czynność nerek, prawidłowa czynność wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze śródstawowe wstrzyknięcie do docelowego stawu sterydów, hialuronianu lub innych leków w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
- Wszelkie istotne urazy stawu docelowego w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem lub jakakolwiek operacja stawu docelowego w ciągu 12 miesięcy przed leczeniem.
- Stwierdzono ostre złamania, poważną utratę gęstości kości, chondrokalcynozę i/lub poważną deformację kości lub stawów w docelowym stawie.
- Dowody na aktywną miejscową infekcję docelowego stawu.
- Współistniejąca choroba reumatyczna, zapalna lub autoimmunologiczna inna niż ŁZS.
- Inne bóle kończyn o nieznanej etiologii.
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej aktywnej infekcji. uczestnictwo lub oceny.
- Poważny stan zdrowia określony w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Scena 1
Etap 1 obejmie pacjentów, którzy byli leczeni standardowymi terapiami ŁZS i którzy nie reagują dostatecznie na leczenie w jednym lub większej liczbie zajętych stawów.
|
Wstrzyknięcie śródstawowe preparatu Allocetra do docelowego stawu.
|
|
Eksperymentalny: Etap 2
Etap 2 obejmie pacjentów z łuszczycą nieligostawową (zajęcie 1–4 stawów), którzy otrzymali co najmniej jeden zastrzyk kortykosteroidów do docelowego stawu i nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi.
|
Wstrzyknięcie śródstawowe preparatu Allocetra do docelowego stawu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i nasilenie AE, SAE i reakcji na wstrzyknięcie po leczeniu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłaszał ból w stawie docelowym w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych bólu zgłaszanego przez pacjenta w numerycznej skali oceny (NRS) w docelowym stawie.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik eksploracyjny – ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wynik eksploracyjny – ocena zmiany wyniku aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENX-CL-06-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .