Оценка применения аллоцетры путем внутрисуставной инъекции для лечения псориатического артрита
Обзор исследования
Подробное описание
Псориатический артрит (ПсА) — распространенное хроническое воспалительное заболевание, поражающее главным образом синовиальные суставы и приводящее, помимо кожных проявлений, к воспалительному артриту. Если не лечить воспалительный артрит, он приводит к повреждению и деформации суставов.
Аллоцетра — это иммуномодулирующая клеточная терапия, состоящая из аллогенных мононуклеарных клеток периферической крови, которые были модифицированы для поглощения макрофагами и перепрограммирования их в гомеостатическое состояние.
Поскольку макрофаги играют решающую роль в инициации иммунопатогенеза ПсА, они считаются новой мишенью для лечения ПсА.
В этом исследовании будет оценена безопасность инъекции Аллоцетры в сустав (коленный, локтевой или голеностопный сустав) у пациентов с ПсА, а также оценен предварительный ответ на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз ПсА.
Пациенты 1 стадии:
По крайней мере, один сустав устойчив к стандартному лечению ПсА и к стабильной дозе утвержденного лечения ПсА в течение как минимум 3 месяцев до лечения.
Пациенты 2 стадии:
По крайней мере один сустав с симптомами после попытки внутрисуставного введения кортикостероидов с недостаточным ответом.
- Приемлемые анализы крови: общий анализ крови (ОАК), электролиты, адекватная функция почек, адекватная функция печени.
Критерий исключения:
- Предварительное внутрисуставное введение в целевой сустав стероидов, гиалуроната или других препаратов в течение 3 месяцев до лечения.
- Любая значительная травма целевого сустава в течение 6 месяцев до лечения или любая операция на целевом суставе в течение 12 месяцев до лечения.
- Обнаружены острые переломы, выраженная потеря плотности костной ткани, хондрокальциноз и/или тяжелая деформация кости или сустава в целевом суставе.
- Признаки активной местной инфекции в целевом суставе.
- Сопутствующее ревматическое, воспалительное или аутоиммунное заболевание, кроме ПсА.
- Другие боли в конечностях неизвестной этиологии.
- Любые признаки клинически значимой активной инфекции. участие или оценки.
- Серьезное состояние здоровья, как указано в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1
В стадию 1 будут включены пациенты, которые получали стандартную терапию ПсА и недостаточно реагируют на лечение в одном или нескольких пораженных суставах.
|
Внутрисуставное введение Аллоцетры в целевой сустав.
|
|
Экспериментальный: Этап 2
Ко 2-му этапу будут относиться пациенты с олигоартикулярным ПсА (поражены 1-4 сустава), получившие хотя бы одну инъекцию кортикостероидов в целевой сустав с недостаточным ответом.
|
Внутрисуставное введение Аллоцетры в целевой сустав.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и тяжесть НЯ, СНЯ и реакций на инъекции после лечения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о боли по цифровой шкале оценки (NRS) в целевом суставе.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем у пациентов, сообщающих о боли по цифровой шкале оценки (NRS) в целевом суставе.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовательский результат - оценка изменений по сравнению с исходным уровнем в области распространения и индексе тяжести псориаза (PASI).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Исследовательский результат - оценка изменения по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENX-CL-06-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .