건선성 관절염 치료를 위한 관절내 주사에 의한 Allocetra의 평가
2026년 4월 8일 업데이트: Enlivex Therapeutics Ltd.
이는 건선성 관절염(PsA) 환자를 대상으로 알로세트라 관절내 투여의 안전성과 초기 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
건선성 관절염(PsA)은 활막 관절에 주로 영향을 미치는 만연한 만성 염증성 질환으로, 피부 증상 외에 염증성 관절염을 유발합니다. 염증성 관절염을 치료하지 않고 방치하면 관절 손상과 기형이 발생합니다.
알로세트라는 대식세포에 의해 포식되고 항상성 상태로 재프로그램화되도록 변형된 동종 말초혈액 단핵세포로 구성된 면역조절 세포 기반 치료법이다.
대식세포는 PsA 면역병증의 시작에 중요한 역할을 하기 때문에 PsA 치료를 위한 새로운 표적으로 간주됩니다.
이 연구에서는 PsA 환자의 관절(무릎, 팔꿈치 또는 발목)에 대한 Allocetra 주사의 안전성을 평가하고 치료에 대한 예비 반응을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PsA로 진단되었습니다.
1기 환자:
적어도 하나의 관절이 표준 PsA 치료에 내성이 있고 치료 전 최소 3개월 동안 승인된 PsA 치료의 안정적인 용량을 받고 있습니다.
2기 환자:
코르티코스테로이드를 관절내 주사한 후 적어도 하나의 관절에 증상이 나타나고 반응이 불충분합니다.
- 허용되는 혈액 검사 - 전체 혈액 검사(CBC), 전해질, 적절한 신장 기능, 적절한 간 기능.
제외 기준:
- 치료 전 3개월 이내에 스테로이드, 히알루론산염 또는 기타 약물을 표적 관절에 미리 관절내 주사한 경우.
- 치료 전 6개월 이내에 표적 관절에 심각한 손상이 있거나, 치료 전 12개월 이내에 표적 관절에 수술이 발생한 경우.
- 급성 골절, 심각한 골밀도 손실, 연골 석회화증 및/또는 표적 관절의 심각한 뼈 또는 관절 기형의 소견.
- 표적 관절의 활성 국소 감염의 증거.
- PsA 이외의 류마티스, 염증성 또는 자가면역 질환이 수반되는 경우.
- 원인을 알 수 없는 기타 사지 통증.
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염의 증거. 참여 또는 평가.
- 프로토콜에 자세히 설명된 주요 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테이지 1
1단계에는 표준 PsA 치료법으로 치료를 받았지만 하나 이상의 관련 관절 치료에 불충분하게 반응하는 환자가 포함됩니다.
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Allocetra를 목표 관절에 관절내 주사합니다.
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실험적: 2단계
2단계에는 표적 관절에 코르티코스테로이드를 1회 이상 주사했지만 반응이 불충분한 소수관절형 PsA(1~4개 관절 포함) 환자가 포함됩니다.
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Allocetra를 목표 관절에 관절내 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 12 개월
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치료 후 AE, SAE 및 주사 반응의 수와 중증도
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 표적 관절의 통증 수치 평가 척도(NRS)를 보고했습니다.
기간: 3개월, 6개월, 12개월.
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대상 관절의 통증 수치 평가 척도(NRS)를 보고한 환자의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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3개월, 6개월, 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐구 결과 - 건선 부위 및 중증도 지수(PASI)의 기준선으로부터의 변화 평가.
기간: 12 개월
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12 개월
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탐색적 결과 - DAPSA(Disease Activity in Psoriatic Arthritis) 점수의 기준선으로부터의 변화 평가.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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