Hodnocení Allocetry intraartikulární injekcí pro léčbu psoriatické artritidy
Přehled studie
Detailní popis
Psoriatická artritida (PsA) je rozšířené chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje především synoviální klouby a vede kromě kožních projevů k zánětlivé artritidě. Pokud se zánětlivá artritida neléčí, vede k poškození a deformacím kloubů.
Allocetra je imunomodulační buněčná terapie sestávající z alogenních mononukleárních buněk periferní krve, které byly upraveny tak, aby byly pohlceny makrofágy a přeprogramovány do jejich homeostatického stavu.
Vzhledem k tomu, že makrofágy hrají klíčovou roli v iniciaci imunopatogeneze PsA, jsou považovány za nový cíl léčby PsA.
Tato studie posoudí bezpečnost injekce Allocetry do kloubu (koleno, loket nebo kotník) u pacientů s PsA a vyhodnotí předběžné odpovědi na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno PsA.
Pacienti ve fázi 1:
Alespoň jeden kloub rezistentní vůči standardní léčbě PsA a na stabilní dávce schválené léčby PsA po dobu alespoň 3 měsíců před léčbou.
Pacienti ve 2. stádiu:
Alespoň jeden symptomatický kloub po pokusu o intraartikulární injekci kortikosteroidů s nedostatečnou odpovědí.
- Přijatelné krevní testy – kompletní krevní obraz (CBC), elektrolyty, přiměřená funkce ledvin, přiměřená funkce jater.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí intraartikulární injekce steroidů, hyaluronátu nebo jiných léků do cílového kloubu během 3 měsíců před léčbou.
- Jakékoli významné poranění cílového kloubu během 6 měsíců před léčbou nebo jakýkoli chirurgický zákrok na cílovém kloubu během 12 měsíců před léčbou.
- Nálezy akutních zlomenin, závažná ztráta kostní denzity, chondrokalcinóza a/nebo závažná kostní nebo kloubní deformita v cílovém kloubu.
- Důkaz aktivní lokální infekce v cílovém kloubu.
- Souběžné revmatické, zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění jiné než PsA.
- Jiné bolesti končetin neznámé etiologie.
- Jakýkoli důkaz klinicky významné aktivní infekce. účast nebo hodnocení.
- Závažný zdravotní stav, jak je popsáno v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1
Fáze 1 bude zahrnovat pacienty, kteří byli léčeni standardními terapiemi PsA a nedostatečně reagují na léčbu jednoho nebo více postižených kloubů.
|
Intraartikulární injekce Allocetry do cílového kloubu.
|
|
Experimentální: Fáze 2
Stádium 2 bude zahrnovat pacienty s oligoartikulárním PsA (1-4 postižené klouby), kteří dostali alespoň jednu injekci kortikosteroidů do cílového kloubu s nedostatečnou odpovědí.
|
Intraartikulární injekce Allocetry do cílového kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a závažnost AE, SAE a injekčních reakcí po léčbě
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil bolest na číselné stupnici (NRS) v cílovém kloubu.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Hodnocení změny od výchozí hodnoty u pacientem hlášené bolesti Numeric Rating Scale (NRS) v cílovém kloubu.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky průzkumu – posouzení změny od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu – hodnocení změny od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENX-CL-06-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .