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脳卒中およびTIAにおけるシロスタゾールとアスピリン

2024年8月2日 更新者：Taewon Kim、Incheon St.Mary's Hospital

急性軽度脳卒中および一過性脳虚血発作におけるシロスタゾールとアスピリン

この研究はランダム化非盲検試験です。 われわれは、軽度の虚血性脳卒中または高リスクTIAの発症後24時間以内の患者を、シロスタゾールとアスピリンの併用療法、またはクロピドグレルとアスピリンの併用療法に無作為に割り当てた。 主要転帰は、治療意図分析における90日間の追跡調査中の脳卒中（虚血性または出血性）であった。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はランダム化非盲検試験です。 われわれは、軽度の虚血性脳卒中または高リスクTIAの発症後24時間以内の患者を、シロスタゾールとアスピリンの併用療法、またはクロピドグレルとアスピリンの併用療法に無作為に割り当てた。 主要転帰は、治療意図分析における90日間の追跡調査中の脳卒中（虚血性または出血性）であった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

378

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性軽度虚血性脳卒中またはTIAの診断
  • 急性軽度脳卒中は、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS; スコアの範囲は 0 ～ 42、スコアが高いほど障害が大きいことを示す) での無作為化時のスコアが 3 以下であると定義されました。

除外基準:

  • 出血
  • 血管奇形、腫瘍、膿瘍、またはその他の主要な非虚血性脳疾患。頭部のベースラインCTまたはMRIで急性梗塞の証拠がない、単独の感覚症状（しびれ、単独の視覚的変化、または単独のめまいまたはめまい）。指標となる虚血性脳卒中またはTIAの発生直前に修正ランキンスケールで2を超えるスコアがあり、ベースラインで中等度またはそれ以上の障害を示している。ランダム化で4以上のNIHSSスコア。抗凝固療法の明確な適応（心房細動や人工心臓弁など、塞栓の心臓原因と推定される）、またはクロピドグレル、シロスタゾール、またはアスピリンに対する禁忌。頭蓋内出血の病歴;長期にわたる研究対象外の抗血小板薬または血小板機能に影響を与える非ステロイド系抗炎症薬の必要性が予想される。ランダム化前10日以内にヘパリン療法または経口抗凝固療法。過去 3 か月以内に胃腸出血または大手術を受けた。スクリーニング後3か月以内に計画された、または可能性のある血行再建術（血管形成術または血管手術）がある（臨床的に必要な場合は、可能な限り無作為化の前に血管画像検査を実施する）。研究薬の中止を必要とする計画された手術または介入治療; TIA、または血管造影または手術によって引き起こされる軽度の脳卒中。または重度の非心血管疾患を併発し、余命が3か月未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アスピリンとクロピドグレル
アスピリン100mgとクロピドグレル75mgを21日間投与
薬：クロピドグレル
患者にはクロピドグレル75mgとアスピリンが投与された
他の名前：
  • アスピリン
実験的：アスピリンとシロスタゾール
アスピリン 100mg とシロスタゾール 200mg を 21 日間投与
薬：シロスタゾール
患者にはアスピリンとともにシロスタゾール100mgが1日2回投与された
他の名前：
  • アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の新たな脳卒中イベント（虚血性または出血性）
時間枠：90日間
90日間の新たな脳卒中イベント（虚血性または出血性）
90日間
(GUSTO) の定義による中程度から重度の出血事象
時間枠：90日間

(GUSTO) の定義による中程度から重度の出血事象:

中等度 : 輸血を必要とする出血 重度 : 致命的または脳内出血、または治療が必要な重大な血行力学的障害を引き起こす出血
90日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい臨床血管イベント（虚血性または出血性脳卒中、心筋梗塞、または血管死）。複合アウトカムおよび個別アウトカムとして分析されます。
時間枠：90日間
新しい臨床血管イベント（虚血性または出血性脳卒中、心筋梗塞、または血管死）。複合アウトカムおよび個別アウトカムとして分析されます。 血管死は、脳卒中（虚血性または出血性）、全身性出血、心筋梗塞、うっ血性心不全、肺塞栓症、突然死、または不整脈による死亡と定義されました。
90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Incheon St.Mary's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Taewon Kim, Dr、the catholic university of korea, neurology department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月18日

一次修了 (実際)

2022年10月17日

研究の完了 (実際)

2022年10月17日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OC23RISI0149

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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