Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilostazol a aspirin u mrtvice a TIA

2. srpna 2024 aktualizováno: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Cilostazol a aspirin u akutních menších mozkových příhod a přechodného ischemického záchvatu

Tato studie je randomizovaná, otevřená studie. Náhodně jsme rozdělili pacienty do 24 hodin po propuknutí drobné ischemické cévní mozkové příhody nebo vysoce rizikové TIA ke kombinované léčbě cilostazolem a aspirinem nebo klopidogrelu s aspirinem. Primárním výsledkem byla cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) během 90 dnů sledování v analýze záměrné léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená studie. Náhodně jsme rozdělili pacienty do 24 hodin po propuknutí drobné ischemické cévní mozkové příhody nebo vysoce rizikové TIA ke kombinované léčbě cilostazolem a aspirinem nebo klopidogrelu s aspirinem. Primárním výsledkem byla cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) během 90 dnů sledování v analýze záměrné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Incheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza akutní drobné ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA
  • Akutní menší cévní mozková příhoda byla definována skórem 3 nebo méně v době randomizace na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší deficity)

Kritéria vyloučení:

  • krvácení
  • vaskulární malformace, nádor, absces nebo jiné závažné neischemické onemocnění mozku; izolované senzorické příznaky (necitlivost, izolované změny vidění nebo izolované závratě nebo vertigo) bez známek akutního infarktu na výchozím CT nebo MRI hlavy; skóre více než 2 na modifikované Rankinově stupnici, bezprostředně před výskytem indexu ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA, indikující střední nebo horší výchozí stav; skóre NIHSS 4 nebo více při randomizaci; jasná indikace k antikoagulační léčbě (předpokládaný srdeční zdroj embolu, jako je fibrilace síní nebo protetická srdeční chlopeň) nebo kontraindikace klopidogrelu, cilostazolu nebo aspirinu; anamnéza intrakraniálního krvácení; předpokládaný požadavek na dlouhodobá nestudovaná antiagregační léčiva nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva ovlivňující funkci destiček; heparinová léčba nebo perorální antikoagulační léčba do 10 dnů před randomizací; gastrointestinální krvácení nebo velký chirurgický zákrok během předchozích 3 měsíců; plánovaná nebo pravděpodobná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní operace) do 3 měsíců po screeningu (pokud je to klinicky indikováno, mělo být před randomizací provedeno zobrazení cév, kdykoli to bylo možné); plánovaná operace nebo intervenční léčba vyžadující vysazení studovaného léku; TIA nebo menší mrtvice způsobená angiografií nebo chirurgickým zákrokem; nebo závažný nekardiovaskulární koexistující stav s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aspirin s klopidogrelem
aspirin 100 mg s klopidogrelem 75 mg po dobu 21 dnů
pacientům byl podáván klopidogrel 75 mg s aspirinem
Ostatní jména:
  • aspirin
Experimentální: aspirin s cilostazolem
aspirin 100 mg s cilostazolem 200 mg po dobu 21 dnů
pacientům byl podáván cilostazol 100 mg dvakrát denně s aspirinem
Ostatní jména:
  • aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová mozková příhoda na 90 dní (ischemická nebo hemoragická)
Časové okno: po dobu 90 dnů
Nová mozková příhoda na 90 dní (ischemická nebo hemoragická)
po dobu 90 dnů
Středně těžké až těžké krvácení podle definice (GUSTO).
Časové okno: po dobu 90 dnů

Středně těžké až těžké krvácení podle definice (GUSTO):

Střední: krvácení vyžadující transfuzi Závažné: fatální nebo intracerebrální krvácení nebo krvácení vedoucí k podstatnému hemodynamickému zhoršení vyžadujícímu léčbu

po dobu 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová klinická cévní příhoda (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo cévní smrt), analyzovaná jako složený výsledek a také jako individuální výsledky.
Časové okno: po dobu 90 dnů
Nová klinická cévní příhoda (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo cévní smrt), analyzovaná jako složený výsledek a také jako individuální výsledky. Cévní smrt byla definována jako smrt v důsledku mrtvice (ischemické nebo hemoragické), systémového krvácení, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, plicní embolie, náhlé smrti nebo arytmie.
po dobu 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit