- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06522113
Cilostazol a aspirin u mrtvice a TIA
2. srpna 2024 aktualizováno: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Cilostazol a aspirin u akutních menších mozkových příhod a přechodného ischemického záchvatu
Tato studie je randomizovaná, otevřená studie.
Náhodně jsme rozdělili pacienty do 24 hodin po propuknutí drobné ischemické cévní mozkové příhody nebo vysoce rizikové TIA ke kombinované léčbě cilostazolem a aspirinem nebo klopidogrelu s aspirinem.
Primárním výsledkem byla cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) během 90 dnů sledování v analýze záměrné léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, otevřená studie.
Náhodně jsme rozdělili pacienty do 24 hodin po propuknutí drobné ischemické cévní mozkové příhody nebo vysoce rizikové TIA ke kombinované léčbě cilostazolem a aspirinem nebo klopidogrelu s aspirinem.
Primárním výsledkem byla cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) během 90 dnů sledování v analýze záměrné léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
378
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza akutní drobné ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA
- Akutní menší cévní mozková příhoda byla definována skórem 3 nebo méně v době randomizace na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší deficity)
Kritéria vyloučení:
- krvácení
- vaskulární malformace, nádor, absces nebo jiné závažné neischemické onemocnění mozku; izolované senzorické příznaky (necitlivost, izolované změny vidění nebo izolované závratě nebo vertigo) bez známek akutního infarktu na výchozím CT nebo MRI hlavy; skóre více než 2 na modifikované Rankinově stupnici, bezprostředně před výskytem indexu ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA, indikující střední nebo horší výchozí stav; skóre NIHSS 4 nebo více při randomizaci; jasná indikace k antikoagulační léčbě (předpokládaný srdeční zdroj embolu, jako je fibrilace síní nebo protetická srdeční chlopeň) nebo kontraindikace klopidogrelu, cilostazolu nebo aspirinu; anamnéza intrakraniálního krvácení; předpokládaný požadavek na dlouhodobá nestudovaná antiagregační léčiva nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva ovlivňující funkci destiček; heparinová léčba nebo perorální antikoagulační léčba do 10 dnů před randomizací; gastrointestinální krvácení nebo velký chirurgický zákrok během předchozích 3 měsíců; plánovaná nebo pravděpodobná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní operace) do 3 měsíců po screeningu (pokud je to klinicky indikováno, mělo být před randomizací provedeno zobrazení cév, kdykoli to bylo možné); plánovaná operace nebo intervenční léčba vyžadující vysazení studovaného léku; TIA nebo menší mrtvice způsobená angiografií nebo chirurgickým zákrokem; nebo závažný nekardiovaskulární koexistující stav s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aspirin s klopidogrelem
aspirin 100 mg s klopidogrelem 75 mg po dobu 21 dnů
|
pacientům byl podáván klopidogrel 75 mg s aspirinem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: aspirin s cilostazolem
aspirin 100 mg s cilostazolem 200 mg po dobu 21 dnů
|
pacientům byl podáván cilostazol 100 mg dvakrát denně s aspirinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová mozková příhoda na 90 dní (ischemická nebo hemoragická)
Časové okno: po dobu 90 dnů
|
Nová mozková příhoda na 90 dní (ischemická nebo hemoragická)
|
po dobu 90 dnů
|
|
Středně těžké až těžké krvácení podle definice (GUSTO).
Časové okno: po dobu 90 dnů
|
Středně těžké až těžké krvácení podle definice (GUSTO): Střední: krvácení vyžadující transfuzi Závažné: fatální nebo intracerebrální krvácení nebo krvácení vedoucí k podstatnému hemodynamickému zhoršení vyžadujícímu léčbu |
po dobu 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová klinická cévní příhoda (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo cévní smrt), analyzovaná jako složený výsledek a také jako individuální výsledky.
Časové okno: po dobu 90 dnů
|
Nová klinická cévní příhoda (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo cévní smrt), analyzovaná jako složený výsledek a také jako individuální výsledky.
Cévní smrt byla definována jako smrt v důsledku mrtvice (ischemické nebo hemoragické), systémového krvácení, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, plicní embolie, náhlé smrti nebo arytmie.
|
po dobu 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Aspirin
- Clopidogrel
- Cilostazol
Další identifikační čísla studie
- OC23RISI0149
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .