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Cilostazolo e aspirina nell'ictus e nel TIA

2 agosto 2024 aggiornato da: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Cilostazolo e aspirina nell'ictus minore acuto e nell'attacco ischemico transitorio

Questo studio è uno studio randomizzato e in aperto. Abbiamo assegnato in modo casuale i pazienti entro 24 ore dall'insorgenza di ictus ischemico minore o TIA ad alto rischio alla terapia di combinazione con cilostazolo e aspirina o a clopidogrel più aspirina. L'outcome primario era l'ictus (ischemico o emorragico) durante i 90 giorni di follow-up in un'analisi "intention-to-treat".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e in aperto. Abbiamo assegnato in modo casuale i pazienti entro 24 ore dall'insorgenza di ictus ischemico minore o TIA ad alto rischio alla terapia di combinazione con cilostazolo e aspirina o a clopidogrel più aspirina. L'outcome primario era l'ictus (ischemico o emorragico) durante i 90 giorni di follow-up in un'analisi "intention-to-treat".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ictus ischemico acuto minore o TIA
  • L'ictus minore acuto è stato definito da un punteggio pari o inferiore a 3 al momento della randomizzazione sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; i punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit maggiori)

Criteri di esclusione:

  • emorragia
  • malformazione vascolare, tumore, ascesso o altra grave malattia cerebrale non ischemica; sintomi sensoriali isolati (intorpidimento, alterazioni visive isolate o capogiri o vertigini isolati) senza evidenza di infarto acuto alla TC o alla RM della testa al basale; un punteggio superiore a 2 sulla scala Rankin modificata, immediatamente prima del verificarsi dell'indice di ictus ischemico o TIA, che indica disabilità moderata o peggiore al basale; un punteggio NIHSS pari o superiore a 4 alla randomizzazione; una chiara indicazione alla terapia anticoagulante (presunta fonte cardiaca di embolo, come fibrillazione atriale o protesi valvolare cardiaca) o una controindicazione a clopidogrel, cilostazolo o aspirina; storia di emorragia intracranica; fabbisogno previsto di farmaci antipiastrinici non in studio a lungo termine o di farmaci antinfiammatori non steroidei che influiscono sulla funzione piastrinica; terapia con eparina o terapia anticoagulante orale entro 10 giorni prima della randomizzazione; sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti; rivascolarizzazione programmata o probabile (qualsiasi angioplastica o intervento chirurgico vascolare) entro 3 mesi dallo screening (se clinicamente indicato, l'imaging vascolare doveva essere eseguito prima della randomizzazione, quando possibile); intervento chirurgico programmato o trattamento interventistico che richieda l'interruzione del farmaco in studio; TIA o ictus minore causato da angiografia o intervento chirurgico; o grave condizione coesistente non cardiovascolare, con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aspirina con clopidogrel
aspirina 100 mg con clopidogrel 75 mg per 21 giorni
ai pazienti è stato somministrato clopidogrel 75 mg con aspirina
Altri nomi:
  • aspirina
Sperimentale: aspirina con cilostazolo
aspirina 100 mg con cilostazolo 200 mg per 21 giorni
ai pazienti è stato somministrato cilostazolo 100 mg due volte al giorno con aspirina
Altri nomi:
  • aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo evento di ictus per 90 giorni (ischemico o emorragico)
Lasso di tempo: per 90 giorni
Nuovo evento di ictus per 90 giorni (ischemico o emorragico)
per 90 giorni
Evento di sanguinamento da moderato a grave secondo la definizione (GUSTO).
Lasso di tempo: per 90 giorni

Evento di sanguinamento da moderato a grave secondo la definizione (GUSTO):

Moderato: sanguinamento che richiede trasfusione Grave: sanguinamento fatale o intracerebrale, o sanguinamento che comporta una sostanziale compromissione emodinamica che richiede trattamento

per 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo evento vascolare clinico (ictus ischemico o emorragico, infarto miocardico o morte vascolare), analizzato come esito composito e anche come esiti individuali.
Lasso di tempo: per 90 giorni
Nuovo evento vascolare clinico (ictus ischemico o emorragico, infarto miocardico o morte vascolare), analizzato come esito composito e anche come esiti individuali. La morte vascolare è stata definita come morte dovuta a ictus (ischemico o emorragico), emorragia sistemica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, embolia polmonare, morte improvvisa o aritmia.
per 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Clopidogrel

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