- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06522113
Cilostazolo e aspirina nell'ictus e nel TIA
2 agosto 2024 aggiornato da: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Cilostazolo e aspirina nell'ictus minore acuto e nell'attacco ischemico transitorio
Questo studio è uno studio randomizzato e in aperto.
Abbiamo assegnato in modo casuale i pazienti entro 24 ore dall'insorgenza di ictus ischemico minore o TIA ad alto rischio alla terapia di combinazione con cilostazolo e aspirina o a clopidogrel più aspirina.
L'outcome primario era l'ictus (ischemico o emorragico) durante i 90 giorni di follow-up in un'analisi "intention-to-treat".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato e in aperto.
Abbiamo assegnato in modo casuale i pazienti entro 24 ore dall'insorgenza di ictus ischemico minore o TIA ad alto rischio alla terapia di combinazione con cilostazolo e aspirina o a clopidogrel più aspirina.
L'outcome primario era l'ictus (ischemico o emorragico) durante i 90 giorni di follow-up in un'analisi "intention-to-treat".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
378
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di ictus ischemico acuto minore o TIA
- L'ictus minore acuto è stato definito da un punteggio pari o inferiore a 3 al momento della randomizzazione sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; i punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit maggiori)
Criteri di esclusione:
- emorragia
- malformazione vascolare, tumore, ascesso o altra grave malattia cerebrale non ischemica; sintomi sensoriali isolati (intorpidimento, alterazioni visive isolate o capogiri o vertigini isolati) senza evidenza di infarto acuto alla TC o alla RM della testa al basale; un punteggio superiore a 2 sulla scala Rankin modificata, immediatamente prima del verificarsi dell'indice di ictus ischemico o TIA, che indica disabilità moderata o peggiore al basale; un punteggio NIHSS pari o superiore a 4 alla randomizzazione; una chiara indicazione alla terapia anticoagulante (presunta fonte cardiaca di embolo, come fibrillazione atriale o protesi valvolare cardiaca) o una controindicazione a clopidogrel, cilostazolo o aspirina; storia di emorragia intracranica; fabbisogno previsto di farmaci antipiastrinici non in studio a lungo termine o di farmaci antinfiammatori non steroidei che influiscono sulla funzione piastrinica; terapia con eparina o terapia anticoagulante orale entro 10 giorni prima della randomizzazione; sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti; rivascolarizzazione programmata o probabile (qualsiasi angioplastica o intervento chirurgico vascolare) entro 3 mesi dallo screening (se clinicamente indicato, l'imaging vascolare doveva essere eseguito prima della randomizzazione, quando possibile); intervento chirurgico programmato o trattamento interventistico che richieda l'interruzione del farmaco in studio; TIA o ictus minore causato da angiografia o intervento chirurgico; o grave condizione coesistente non cardiovascolare, con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: aspirina con clopidogrel
aspirina 100 mg con clopidogrel 75 mg per 21 giorni
|
ai pazienti è stato somministrato clopidogrel 75 mg con aspirina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: aspirina con cilostazolo
aspirina 100 mg con cilostazolo 200 mg per 21 giorni
|
ai pazienti è stato somministrato cilostazolo 100 mg due volte al giorno con aspirina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nuovo evento di ictus per 90 giorni (ischemico o emorragico)
Lasso di tempo: per 90 giorni
|
Nuovo evento di ictus per 90 giorni (ischemico o emorragico)
|
per 90 giorni
|
|
Evento di sanguinamento da moderato a grave secondo la definizione (GUSTO).
Lasso di tempo: per 90 giorni
|
Evento di sanguinamento da moderato a grave secondo la definizione (GUSTO): Moderato: sanguinamento che richiede trasfusione Grave: sanguinamento fatale o intracerebrale, o sanguinamento che comporta una sostanziale compromissione emodinamica che richiede trattamento |
per 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nuovo evento vascolare clinico (ictus ischemico o emorragico, infarto miocardico o morte vascolare), analizzato come esito composito e anche come esiti individuali.
Lasso di tempo: per 90 giorni
|
Nuovo evento vascolare clinico (ictus ischemico o emorragico, infarto miocardico o morte vascolare), analizzato come esito composito e anche come esiti individuali.
La morte vascolare è stata definita come morte dovuta a ictus (ischemico o emorragico), emorragia sistemica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, embolia polmonare, morte improvvisa o aritmia.
|
per 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Aspirina
- Clopidogrel
- Cilostazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- OC23RISI0149
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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