- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06522113
Cilostazol y aspirina en accidentes cerebrovasculares y AIT
2 de agosto de 2024 actualizado por: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Cilostazol y aspirina en el accidente cerebrovascular agudo menor y el ataque isquémico transitorio
Este estudio es un ensayo aleatorizado y abierto.
Asignamos aleatoriamente a los pacientes dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico menor o AIT de alto riesgo a una terapia combinada con cilostazol y aspirina o clopidogrel más aspirina.
El resultado primario fue el accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) durante 90 días de seguimiento en un análisis por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado y abierto.
Asignamos aleatoriamente a los pacientes dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico menor o AIT de alto riesgo a una terapia combinada con cilostazol y aspirina o clopidogrel más aspirina.
El resultado primario fue el accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) durante 90 días de seguimiento en un análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
378
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Incheon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de un accidente cerebrovascular isquémico menor agudo o AIT
- El accidente cerebrovascular agudo menor se definió por una puntuación de 3 o menos en el momento de la aleatorización en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS; las puntuaciones varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican mayores déficits)
Criterio de exclusión:
- hemorragia
- malformación vascular, tumor, absceso u otra enfermedad cerebral importante no isquémica; síntomas sensoriales aislados (entumecimiento, cambios visuales aislados o mareos o vértigo aislados) sin evidencia de infarto agudo en la TC o RM inicial de la cabeza; una puntuación de más de 2 en la escala de Rankin modificada, inmediatamente antes de la aparición del accidente cerebrovascular isquémico índice o AIT, que indica una discapacidad moderada o peor al inicio del estudio; una puntuación NIHSS de 4 o más en el momento de la aleatorización; una indicación clara de tratamiento anticoagulante (presunta fuente cardíaca de émbolo, como fibrilación auricular o válvula cardíaca protésica) o una contraindicación para clopidogrel, cilostazol o aspirina; antecedentes de hemorragia intracraneal; necesidad prevista de fármacos antiplaquetarios a largo plazo que no sean del estudio o de fármacos antiinflamatorios no esteroides que afecten la función plaquetaria; terapia con heparina o terapia con anticoagulación oral dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización; hemorragia gastrointestinal o cirugía mayor en los 3 meses anteriores; revascularización planificada o probable (cualquier angioplastia o cirugía vascular) dentro de los 3 meses posteriores a la selección (si estaba clínicamente indicado, se debían realizar imágenes vasculares antes de la aleatorización, siempre que fuera posible); cirugía planificada o tratamiento intervencionista que requiera la interrupción del fármaco del estudio; AIT o accidente cerebrovascular menor causado por angiografía o cirugía; o afección coexistente no cardiovascular grave, con una esperanza de vida inferior a 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: aspirina con clopidogrel
aspirina 100 mg con clopidogrel 75 mg durante 21 días
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Los pacientes recibieron clopidogrel 75 mg con aspirina.
Otros nombres:
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Experimental: aspirina con cilostazol
aspirina 100 mg con cilostazol 200 mg durante 21 días
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Los pacientes recibieron 100 mg de cilostazol dos veces al día con aspirina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevo evento de ictus durante 90 días (isquémico o hemorrágico)
Periodo de tiempo: durante 90 días
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Nuevo evento de ictus durante 90 días (isquémico o hemorrágico)
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durante 90 días
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Hemorragia moderada a grave según la definición (GUSTO)
Periodo de tiempo: durante 90 días
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Hemorragia de moderada a grave según la definición (GUSTO): Moderado: sangrado que requiere transfusión. Grave: sangrado fatal o intracerebral, o sangrado que resulta en un compromiso hemodinámico sustancial que requiere tratamiento. |
durante 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevo evento vascular clínico (ictus isquémico o hemorrágico, infarto de miocardio o muerte vascular), analizado como resultado compuesto y también como resultados individuales.
Periodo de tiempo: durante 90 días
|
Nuevo evento vascular clínico (ictus isquémico o hemorrágico, infarto de miocardio o muerte vascular), analizado como resultado compuesto y también como resultados individuales.
La muerte vascular se definió como muerte por accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), hemorragia sistémica, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia pulmonar, muerte súbita o arritmia.
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durante 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Aspirina
- Clopidogrel
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- OC23RISI0149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .