Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cilostazol y aspirina en accidentes cerebrovasculares y AIT

2 de agosto de 2024 actualizado por: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Cilostazol y aspirina en el accidente cerebrovascular agudo menor y el ataque isquémico transitorio

Este estudio es un ensayo aleatorizado y abierto. Asignamos aleatoriamente a los pacientes dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico menor o AIT de alto riesgo a una terapia combinada con cilostazol y aspirina o clopidogrel más aspirina. El resultado primario fue el accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) durante 90 días de seguimiento en un análisis por intención de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado y abierto. Asignamos aleatoriamente a los pacientes dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico menor o AIT de alto riesgo a una terapia combinada con cilostazol y aspirina o clopidogrel más aspirina. El resultado primario fue el accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) durante 90 días de seguimiento en un análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

378

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Incheon, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de un accidente cerebrovascular isquémico menor agudo o AIT
  • El accidente cerebrovascular agudo menor se definió por una puntuación de 3 o menos en el momento de la aleatorización en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS; las puntuaciones varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican mayores déficits)

Criterio de exclusión:

  • hemorragia
  • malformación vascular, tumor, absceso u otra enfermedad cerebral importante no isquémica; síntomas sensoriales aislados (entumecimiento, cambios visuales aislados o mareos o vértigo aislados) sin evidencia de infarto agudo en la TC o RM inicial de la cabeza; una puntuación de más de 2 en la escala de Rankin modificada, inmediatamente antes de la aparición del accidente cerebrovascular isquémico índice o AIT, que indica una discapacidad moderada o peor al inicio del estudio; una puntuación NIHSS de 4 o más en el momento de la aleatorización; una indicación clara de tratamiento anticoagulante (presunta fuente cardíaca de émbolo, como fibrilación auricular o válvula cardíaca protésica) o una contraindicación para clopidogrel, cilostazol o aspirina; antecedentes de hemorragia intracraneal; necesidad prevista de fármacos antiplaquetarios a largo plazo que no sean del estudio o de fármacos antiinflamatorios no esteroides que afecten la función plaquetaria; terapia con heparina o terapia con anticoagulación oral dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización; hemorragia gastrointestinal o cirugía mayor en los 3 meses anteriores; revascularización planificada o probable (cualquier angioplastia o cirugía vascular) dentro de los 3 meses posteriores a la selección (si estaba clínicamente indicado, se debían realizar imágenes vasculares antes de la aleatorización, siempre que fuera posible); cirugía planificada o tratamiento intervencionista que requiera la interrupción del fármaco del estudio; AIT o accidente cerebrovascular menor causado por angiografía o cirugía; o afección coexistente no cardiovascular grave, con una esperanza de vida inferior a 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aspirina con clopidogrel
aspirina 100 mg con clopidogrel 75 mg durante 21 días
Los pacientes recibieron clopidogrel 75 mg con aspirina.
Otros nombres:
  • aspirina
Experimental: aspirina con cilostazol
aspirina 100 mg con cilostazol 200 mg durante 21 días
Los pacientes recibieron 100 mg de cilostazol dos veces al día con aspirina.
Otros nombres:
  • aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevo evento de ictus durante 90 días (isquémico o hemorrágico)
Periodo de tiempo: durante 90 días
Nuevo evento de ictus durante 90 días (isquémico o hemorrágico)
durante 90 días
Hemorragia moderada a grave según la definición (GUSTO)
Periodo de tiempo: durante 90 días

Hemorragia de moderada a grave según la definición (GUSTO):

Moderado: sangrado que requiere transfusión. Grave: sangrado fatal o intracerebral, o sangrado que resulta en un compromiso hemodinámico sustancial que requiere tratamiento.

durante 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevo evento vascular clínico (ictus isquémico o hemorrágico, infarto de miocardio o muerte vascular), analizado como resultado compuesto y también como resultados individuales.
Periodo de tiempo: durante 90 días
Nuevo evento vascular clínico (ictus isquémico o hemorrágico, infarto de miocardio o muerte vascular), analizado como resultado compuesto y también como resultados individuales. La muerte vascular se definió como muerte por accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), hemorragia sistémica, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia pulmonar, muerte súbita o arritmia.
durante 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir