Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cilostazol och Aspirin vid stroke och TIA

2 augusti 2024 uppdaterad av: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Cilostazol och Aspirin vid akuta mindre stroke och övergående ischemisk attack

Denna studie är en randomiserad, öppen studie. Vi valde slumpmässigt patienter inom 24 timmar efter uppkomsten av mindre ischemisk stroke eller högrisk-TIA till kombinationsbehandling med cilostazol och aspirin eller till klopidogrel plus acetylsalicylsyra. Det primära resultatet var stroke (ischemisk eller hemorragisk) under 90 dagars uppföljning i en intention-to-treat-analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, öppen studie. Vi valde slumpmässigt patienter inom 24 timmar efter uppkomsten av mindre ischemisk stroke eller högrisk-TIA till kombinationsbehandling med cilostazol och aspirin eller till klopidogrel plus acetylsalicylsyra. Det primära resultatet var stroke (ischemisk eller hemorragisk) under 90 dagars uppföljning i en intention-to-treat-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

378

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av en akut mindre ischemisk stroke eller TIA
  • Akut mindre stroke definierades av en poäng på 3 eller mindre vid tidpunkten för randomisering på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng tyder på större underskott)

Exklusions kriterier:

  • blödning
  • vaskulär missbildning, tumör, abscess eller annan större icke-ischemisk hjärnsjukdom; isolerade sensoriska symtom (domningar, isolerade synförändringar eller isolerad yrsel eller yrsel) utan tecken på akut infarkt vid baslinje-CT eller MRI av huvudet; en poäng på mer än 2 på den modifierade Rankinskalan, omedelbart före förekomsten av index ischemisk stroke eller TIA, vilket indikerar måttlig funktionsnedsättning eller värre vid baslinjen; ett NIHSS-poäng på 4 eller mer vid randomisering; en tydlig indikation för antikoagulationsbehandling (förmodad hjärtkälla för embolus, såsom förmaksflimmer eller hjärtklaffprotes) eller en kontraindikation mot klopidogrel, cilostazol eller aspirin; historia av intrakraniell blödning; förväntat behov av långvariga icke-studerade trombocythämmande läkemedel eller för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som påverkar trombocytfunktionen; heparinterapi eller oral antikoaguleringsterapi inom 10 dagar före randomisering; gastrointestinal blödning eller större operation inom de senaste 3 månaderna; planerad eller trolig revaskularisering (valfri angioplastik eller vaskulär kirurgi) inom 3 månader efter screening (om det är kliniskt indicerat, skulle vaskulär avbildning utföras före randomisering, närhelst det var möjligt); planerad operation eller interventionell behandling som kräver att studieläkemedlet upphör; TIA eller mindre stroke orsakad av angiografi eller kirurgi; eller allvarligt icke-kardiovaskulärt samexisterande tillstånd, med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirin med klopidogrel
aspirin 100mg med klopidogrel 75mg i 21 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
patienterna fick klopidogrel 75 mg med aspirin
Andra namn:
  • aspirin
Experimentell: aspirin med cilostazol
aspirin 100 mg med cilostazol 200 mg i 21 dagar
Läkemedel: Cilostazol
patienterna fick cilostazol 100 mg två gånger om dagen med aspirin
Andra namn:
  • aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny strokehändelse i 90 dagar (ischemisk eller hemorragisk)
Tidsram: i 90 dagar
Ny strokehändelse i 90 dagar (ischemisk eller hemorragisk)
i 90 dagar
Måttlig till svår blödning enligt (GUSTO) definition
Tidsram: i 90 dagar

Måttlig till svår blödningshändelse enligt (GUSTO) definition:

Måttlig: blödning som kräver transfusion Allvarlig: Dödlig eller intracerebral blödning, eller blödning som resulterar i betydande hemodynamisk kompromiss som kräver behandling
i 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny klinisk vaskulär händelse (ischemisk eller hemorragisk stroke, hjärtinfarkt eller vaskulär död), analyserad som ett sammansatt resultat och även som individuella utfall.
Tidsram: i 90 dagar
Ny klinisk vaskulär händelse (ischemisk eller hemorragisk stroke, hjärtinfarkt eller vaskulär död), analyserad som ett sammansatt resultat och även som individuella utfall. Vaskulär död definierades som död på grund av stroke (ischemisk eller hemorragisk), systemisk blödning, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, lungemboli, plötslig död eller arytmi.
i 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Första postat (Faktisk)

26 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OC23RISI0149

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera