뇌졸중 및 TIA에 대한 실로스타졸 및 아스피린
2024년 8월 2일 업데이트: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital
급성 경미한 뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작에 대한 실로스타졸과 아스피린
본 연구는 무작위, 공개 라벨 시험입니다.
경미한 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA 발병 후 24시간 이내에 환자를 실로스타졸과 아스피린 병용 요법 또는 클로피도그렐과 아스피린 병용 요법에 무작위로 배정했습니다.
치료 의도 분석에서 90일간의 추적 조사 동안 일차 결과는 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)이었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위, 공개 라벨 시험입니다.
경미한 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA 발병 후 24시간 이내에 환자를 실로스타졸과 아스피린 병용 요법 또는 클로피도그렐과 아스피린 병용 요법에 무작위로 배정했습니다.
치료 의도 분석에서 90일간의 추적 조사 동안 일차 결과는 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
378
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Incheon, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 경미한 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 진단
- 급성 경미한 뇌졸중은 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS; 점수 범위는 0~42점이며 점수가 높을수록 적자가 더 심함)에서 무작위 배정 당시 점수가 3 이하로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 출혈
- 혈관 기형, 종양, 농양 또는 기타 주요 비허혈성 뇌 질환; 머리의 기본 CT 또는 MRI에서 급성 경색의 증거가 없는 고립된 감각 증상(무감각, 고립된 시각적 변화, 또는 고립된 현기증 또는 현기증); 지표 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 발생 직전 수정된 랭킨 척도에서 2점 이상의 점수는 기준선에서 중간 정도의 장애 또는 그보다 더 심각한 장애를 나타냅니다. 무작위 배정 시 NIHSS 점수가 4 이상입니다. 항응고 요법(심방 세동 또는 인공 심장 판막과 같은 색전의 심장 원인으로 추정됨)에 대한 명확한 적응증 또는 클로피도그렐, 실로스타졸 또는 아스피린에 대한 금기 사항 두개내 출혈의 병력; 장기간의 비연구 항혈소판제 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 비스테로이드성 항염증제에 대한 예상 요구 사항; 무작위 배정 전 10일 이내에 헤파린 요법 또는 경구 항응고 요법; 지난 3개월 이내에 위장 출혈 또는 대수술을 받은 경우; 스크리닝 후 3개월 이내에 계획되거나 예상되는 혈관 재개통(모든 혈관성형술 또는 혈관 수술)(임상적으로 지시된 경우, 가능한 경우 무작위 배정 전에 혈관 영상화를 수행해야 함); 연구 약물의 중단을 요구하는 계획된 수술 또는 중재적 치료; 혈관 조영술이나 수술로 인한 TIA 또는 경미한 뇌졸중; 또는 기대 수명이 3개월 미만인 심각한 비심혈관계 공존 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아스피린과 클로피도그렐
아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 21일 동안 투여합니다.
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환자에게 아스피린과 함께 클로피도그렐 75mg을 투여했다.
다른 이름들:
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실험적: 실로스타졸과 아스피린
아스피린 100mg과 실로스타졸 200mg을 21일 동안 투여합니다.
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환자에게는 아스피린과 함께 실로스타졸 100mg을 하루 2회 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 동안 새로운 뇌졸중 발생(허혈성 또는 출혈성)
기간: 90일 동안
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90일 동안 새로운 뇌졸중 발생(허혈성 또는 출혈성)
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90일 동안
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(GUSTO) 정의에 따른 중등도 내지 중증 출혈 사건
기간: 90일 동안
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(GUSTO) 정의에 따른 중등도 내지 중증 출혈 사건: 중등도: 수혈이 필요한 출혈 중증: 치명적이거나 뇌내 출혈, 또는 출혈로 인해 치료가 필요한 상당한 혈역학적 손상이 발생함 |
90일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 결과 및 개별 결과로 분석된 새로운 임상적 혈관 사건(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 심근경색 또는 혈관 사망).
기간: 90일 동안
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복합 결과 및 개별 결과로 분석된 새로운 임상적 혈관 사건(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 심근경색 또는 혈관 사망).
혈관사는 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 전신 출혈, 심근경색, 울혈성 심부전, 폐색전증, 급사 또는 부정맥으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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90일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 뇌졸중
- 허혈성 뇌졸중
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 혈관확장제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 신경보호제
- 보호제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 포스포디에스테라아제 억제제
- 포스포디에스테라아제 3 억제제
- 아스피린
- 클로피도그렐
- 실로스타졸
기타 연구 ID 번호
- OC23RISI0149
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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