- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06522113
Cilostazol e aspirina em acidente vascular cerebral e AIT
2 de agosto de 2024 atualizado por: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Cilostazol e aspirina em acidente vascular cerebral agudo menor e ataque isquêmico transitório
Este estudo é um ensaio randomizado e aberto.
Distribuímos aleatoriamente pacientes dentro de 24 horas após o início do AVC isquêmico menor ou AIT de alto risco para terapia combinada com cilostazol e aspirina ou para clopidogrel mais aspirina.
O desfecho primário foi acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) durante 90 dias de acompanhamento em uma análise de intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio randomizado e aberto.
Distribuímos aleatoriamente pacientes dentro de 24 horas após o início do AVC isquêmico menor ou AIT de alto risco para terapia combinada com cilostazol e aspirina ou para clopidogrel mais aspirina.
O desfecho primário foi acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) durante 90 dias de acompanhamento em uma análise de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
378
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico menor agudo ou AIT
- O AVC agudo menor foi definido por uma pontuação de 3 ou menos no momento da randomização na National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; as pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maiores déficits)
Critério de exclusão:
- hemorragia
- malformação vascular, tumor, abscesso ou outra doença cerebral não isquêmica importante; sintomas sensoriais isolados (dormência, alterações visuais isoladas ou tontura ou vertigem isolada) sem evidência de infarto agudo na TC ou ressonância magnética basal da cabeça; uma pontuação superior a 2 na escala de Rankin modificada, imediatamente antes da ocorrência do índice de AVC isquêmico ou AIT, indicando incapacidade moderada ou pior no início do estudo; uma pontuação NIHSS de 4 ou mais na randomização; uma indicação clara para terapia anticoagulante (suposta fonte cardíaca de êmbolo, como fibrilação atrial ou válvula cardíaca protética) ou uma contra-indicação para clopidogrel, cilostazol ou aspirina; história de hemorragia intracraniana; necessidade prevista de medicamentos antiplaquetários de longo prazo não incluídos no estudo ou de medicamentos antiinflamatórios não esteróides que afetam a função plaquetária; terapia com heparina ou terapia com anticoagulação oral nos 10 dias anteriores à randomização; sangramento gastrointestinal ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses; revascularização planejada ou provável (qualquer angioplastia ou cirurgia vascular) dentro de 3 meses após a triagem (se clinicamente indicado, imagens vasculares deveriam ser realizadas antes da randomização, sempre que possível); cirurgia planejada ou tratamento intervencionista que exija a interrupção do medicamento em estudo; AIT ou acidente vascular cerebral menor causado por angiografia ou cirurgia; ou condição coexistente não cardiovascular grave, com expectativa de vida inferior a 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: aspirina com clopidogrel
aspirina 100mg com clopidogrel 75mg por 21 dias
|
os pacientes receberam clopidogrel 75 mg com aspirina
Outros nomes:
|
|
Experimental: aspirina com cilostazol
aspirina 100 mg com cilostazol 200 mg por 21 dias
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os pacientes receberam cilostazol 100 mg duas vezes ao dia com aspirina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Novo evento de AVC por 90 dias (isquêmico ou hemorrágico)
Prazo: por 90 dias
|
Novo evento de AVC por 90 dias (isquêmico ou hemorrágico)
|
por 90 dias
|
|
Evento de sangramento moderado a grave de acordo com a definição (GUSTO)
Prazo: por 90 dias
|
Evento de sangramento moderado a grave de acordo com a definição (GUSTO): Moderado: sangramento que requer transfusão Grave: sangramento fatal ou intracerebral, ou sangramento que resulta em comprometimento hemodinâmico substancial que requer tratamento |
por 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Novo evento vascular clínico (AVC isquêmico ou hemorrágico, infarto do miocárdio ou morte vascular), analisado como desfecho composto e também como desfecho individual.
Prazo: por 90 dias
|
Novo evento vascular clínico (AVC isquêmico ou hemorrágico, infarto do miocárdio ou morte vascular), analisado como desfecho composto e também como desfecho individual.
Morte vascular foi definida como morte por acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), hemorragia sistêmica, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, embolia pulmonar, morte súbita ou arritmia.
|
por 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Aspirina
- Clopidogrel
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- OC23RISI0149
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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