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Cilostazol e aspirina em acidente vascular cerebral e AIT

2 de agosto de 2024 atualizado por: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Cilostazol e aspirina em acidente vascular cerebral agudo menor e ataque isquêmico transitório

Este estudo é um ensaio randomizado e aberto. Distribuímos aleatoriamente pacientes dentro de 24 horas após o início do AVC isquêmico menor ou AIT de alto risco para terapia combinada com cilostazol e aspirina ou para clopidogrel mais aspirina. O desfecho primário foi acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) durante 90 dias de acompanhamento em uma análise de intenção de tratar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio randomizado e aberto. Distribuímos aleatoriamente pacientes dentro de 24 horas após o início do AVC isquêmico menor ou AIT de alto risco para terapia combinada com cilostazol e aspirina ou para clopidogrel mais aspirina. O desfecho primário foi acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) durante 90 dias de acompanhamento em uma análise de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

378

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Incheon, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico menor agudo ou AIT
  • O AVC agudo menor foi definido por uma pontuação de 3 ou menos no momento da randomização na National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; as pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maiores déficits)

Critério de exclusão:

  • hemorragia
  • malformação vascular, tumor, abscesso ou outra doença cerebral não isquêmica importante; sintomas sensoriais isolados (dormência, alterações visuais isoladas ou tontura ou vertigem isolada) sem evidência de infarto agudo na TC ou ressonância magnética basal da cabeça; uma pontuação superior a 2 na escala de Rankin modificada, imediatamente antes da ocorrência do índice de AVC isquêmico ou AIT, indicando incapacidade moderada ou pior no início do estudo; uma pontuação NIHSS de 4 ou mais na randomização; uma indicação clara para terapia anticoagulante (suposta fonte cardíaca de êmbolo, como fibrilação atrial ou válvula cardíaca protética) ou uma contra-indicação para clopidogrel, cilostazol ou aspirina; história de hemorragia intracraniana; necessidade prevista de medicamentos antiplaquetários de longo prazo não incluídos no estudo ou de medicamentos antiinflamatórios não esteróides que afetam a função plaquetária; terapia com heparina ou terapia com anticoagulação oral nos 10 dias anteriores à randomização; sangramento gastrointestinal ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses; revascularização planejada ou provável (qualquer angioplastia ou cirurgia vascular) dentro de 3 meses após a triagem (se clinicamente indicado, imagens vasculares deveriam ser realizadas antes da randomização, sempre que possível); cirurgia planejada ou tratamento intervencionista que exija a interrupção do medicamento em estudo; AIT ou acidente vascular cerebral menor causado por angiografia ou cirurgia; ou condição coexistente não cardiovascular grave, com expectativa de vida inferior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: aspirina com clopidogrel
aspirina 100mg com clopidogrel 75mg por 21 dias
os pacientes receberam clopidogrel 75 mg com aspirina
Outros nomes:
  • aspirina
Experimental: aspirina com cilostazol
aspirina 100 mg com cilostazol 200 mg por 21 dias
os pacientes receberam cilostazol 100 mg duas vezes ao dia com aspirina
Outros nomes:
  • aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo evento de AVC por 90 dias (isquêmico ou hemorrágico)
Prazo: por 90 dias
Novo evento de AVC por 90 dias (isquêmico ou hemorrágico)
por 90 dias
Evento de sangramento moderado a grave de acordo com a definição (GUSTO)
Prazo: por 90 dias

Evento de sangramento moderado a grave de acordo com a definição (GUSTO):

Moderado: sangramento que requer transfusão Grave: sangramento fatal ou intracerebral, ou sangramento que resulta em comprometimento hemodinâmico substancial que requer tratamento

por 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo evento vascular clínico (AVC isquêmico ou hemorrágico, infarto do miocárdio ou morte vascular), analisado como desfecho composto e também como desfecho individual.
Prazo: por 90 dias
Novo evento vascular clínico (AVC isquêmico ou hemorrágico, infarto do miocárdio ou morte vascular), analisado como desfecho composto e também como desfecho individual. Morte vascular foi definida como morte por acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), hemorragia sistêmica, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, embolia pulmonar, morte súbita ou arritmia.
por 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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