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Cilostazol et aspirine dans les accidents vasculaires cérébraux et les AIT

2 août 2024 mis à jour par: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Cilostazol et aspirine dans les accidents vasculaires cérébraux aigus mineurs et les accidents ischémiques transitoires

Cette étude est un essai randomisé et ouvert. Nous avons assigné au hasard les patients dans les 24 heures suivant le début d'un accident vasculaire cérébral ischémique mineur ou d'un AIT à haut risque à un traitement combiné avec du cilostazol et de l'aspirine ou à du clopidogrel et de l'aspirine. Le critère de jugement principal était l'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) survenu pendant 90 jours de suivi dans une analyse en intention de traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé et ouvert. Nous avons assigné au hasard les patients dans les 24 heures suivant le début d'un accident vasculaire cérébral ischémique mineur ou d'un AIT à haut risque à un traitement combiné avec du cilostazol et de l'aspirine ou à du clopidogrel et de l'aspirine. Le critère de jugement principal était l'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) survenu pendant 90 jours de suivi dans une analyse en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

378

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'un accident vasculaire cérébral ischémique mineur aigu ou d'un AIT
  • L'accident vasculaire cérébral mineur aigu a été défini par un score de 3 ou moins au moment de la randomisation sur l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS ; les scores varient de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant des déficits plus importants)

Critère d'exclusion:

  • hémorragie
  • malformation vasculaire, tumeur, abcès ou autre maladie cérébrale non ischémique majeure ; symptômes sensoriels isolés (engourdissement, changements visuels isolés ou étourdissements ou vertiges isolés) sans signe d'infarctus aigu au scanner ou à l'IRM de base de la tête ; un score supérieur à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée, immédiatement avant la survenue de l'accident vasculaire cérébral ischémique index ou de l'AIT, indiquant une invalidité modérée ou pire au départ ; un score NIHSS de 4 ou plus lors de la randomisation ; une indication claire d'un traitement anticoagulant (source cardiaque présumée d'embolie, telle qu'une fibrillation auriculaire ou une prothèse valvulaire cardiaque) ou une contre-indication au clopidogrel, au cilostazol ou à l'aspirine ; antécédents d'hémorragie intracrânienne ; besoin prévu de médicaments antiplaquettaires à long terme non étudiés ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens affectant la fonction plaquettaire ; traitement par héparine ou traitement anticoagulant oral dans les 10 jours précédant la randomisation ; saignement gastro-intestinal ou intervention chirurgicale majeure au cours des 3 mois précédents ; revascularisation planifiée ou probable (toute angioplastie ou chirurgie vasculaire) dans les 3 mois suivant le dépistage (si cliniquement indiqué, une imagerie vasculaire devait être réalisée avant la randomisation, dans la mesure du possible) ; chirurgie planifiée ou traitement interventionnel nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude ; AIT ou accident vasculaire cérébral mineur causé par une angiographie ou une intervention chirurgicale ; ou une maladie grave non cardiovasculaire coexistante, avec une espérance de vie inférieure à 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: aspirine avec clopidogrel
aspirine 100 mg avec clopidogrel 75 mg pendant 21 jours
Médicament: Clopidogrel
les patients ont reçu 75 mg de clopidogrel avec de l'aspirine
Autres noms:
  • aspirine
Expérimental: aspirine avec cilostazol
aspirine 100 mg avec cilostazol 200 mg pendant 21 jours
Médicament: Cilostazol
les patients ont reçu 100 mg de cilostazol deux fois par jour avec de l'aspirine
Autres noms:
  • aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvel accident vasculaire cérébral depuis 90 jours (ischémique ou hémorragique)
Délai: pendant 90 jours
Nouvel accident vasculaire cérébral depuis 90 jours (ischémique ou hémorragique)
pendant 90 jours
Événement hémorragique modéré à sévère selon la définition (GUSTO)
Délai: pendant 90 jours

Événement hémorragique modéré à sévère selon la définition (GUSTO) :

Modérée : hémorragie nécessitant une transfusion Sévère : hémorragie mortelle ou intracérébrale, ou hémorragie entraînant un compromis hémodynamique important nécessitant un traitement
pendant 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvel événement vasculaire clinique (accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, infarctus du myocarde ou mort vasculaire), analysé comme un résultat composite et également comme des résultats individuels.
Délai: pendant 90 jours
Nouvel événement vasculaire clinique (accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, infarctus du myocarde ou mort vasculaire), analysé comme un résultat composite et également comme des résultats individuels. La mort vasculaire était définie comme la mort due à un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), une hémorragie systémique, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, une embolie pulmonaire, une mort subite ou une arythmie.
pendant 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incheon St.Mary's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OC23RISI0149

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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