Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цилостазол и аспирин при инсульте и ТИА

2 августа 2024 г. обновлено: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Цилостазол и аспирин при остром малом инсульте и транзиторной ишемической атаке

Данное исследование представляет собой рандомизированное открытое исследование. Мы случайным образом распределили пациентов в течение 24 часов после начала малого ишемического инсульта или ТИА высокого риска на комбинированную терапию цилостазолом и аспирином или клопидогрелом плюс аспирин. Первичной конечной точкой был инсульт (ишемический или геморрагический) в течение 90 дней наблюдения при анализе назначения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Данное исследование представляет собой рандомизированное открытое исследование. Мы случайным образом распределили пациентов в течение 24 часов после начала малого ишемического инсульта или ТИА высокого риска на комбинированную терапию цилостазолом и аспирином или клопидогрелом плюс аспирин. Первичной конечной точкой был инсульт (ишемический или геморрагический) в течение 90 дней наблюдения при анализе назначения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

378

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз острого малого ишемического инсульта или ТИА
  • Острый малый инсульт определялся по шкале 3 или менее на момент рандомизации по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS; баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на больший дефицит).

Критерий исключения:

  • кровотечение
  • сосудистая мальформация, опухоль, абсцесс или другое серьезное неишемическое заболевание головного мозга; изолированные сенсорные симптомы (онемение, изолированные зрительные изменения или изолированное головокружение или головокружение) без признаков острого инфаркта по данным исходной КТ или МРТ головы; балл более 2 по модифицированной шкале Рэнкина непосредственно перед возникновением индексного ишемического инсульта или ТИА, указывающий на умеренную инвалидность или хуже на исходном уровне; оценка NIHSS 4 или более при рандомизации; явное показание к антикоагулянтной терапии (предполагаемый сердечный источник эмболии, такой как фибрилляция предсердий или протез сердечного клапана) или противопоказание к клопидогрелу, цилостазолу или аспирину; история внутричерепного кровоизлияния; ожидаемая потребность в неисследуемых антиагрегантных препаратах длительного действия или в нестероидных противовоспалительных препаратах, влияющих на функцию тромбоцитов; терапия гепарином или пероральная антикоагулянтная терапия в течение 10 дней до рандомизации; желудочно-кишечное кровотечение или серьезное хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 месяцев; запланированная или возможная реваскуляризация (любая ангиопластика или сосудистая операция) в течение 3 месяцев после скрининга (при наличии клинических показаний перед рандомизацией должна была быть проведена визуализация сосудов, если это возможно); плановая операция или интервенционное лечение, требующее прекращения приема исследуемого препарата; ТИА или малый инсульт, вызванный ангиографией или хирургическим вмешательством; или тяжелое сопутствующее несосудистое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: аспирин с клопидогрелом
аспирин 100 мг с клопидогрелом 75 мг в течение 21 дня.
пациентам давали клопидогрель 75 мг с аспирином.
Другие имена:
  • аспирин
Экспериментальный: аспирин с цилостазолом
аспирин 100 мг с цилостазолом 200 мг в течение 21 дня.
пациентам давали цилостазол по 100 мг два раза в день с аспирином.
Другие имена:
  • аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новый случай инсульта за 90 дней (ишемический или геморрагический)
Временное ограничение: на 90 дней
Новый случай инсульта за 90 дней (ишемический или геморрагический)
на 90 дней
Кровотечение от умеренной до тяжелой степени согласно определению (GUSTO).
Временное ограничение: на 90 дней

Кровотечение от умеренной до тяжелой степени согласно определению (GUSTO):

Умеренная: кровотечение, требующее переливания крови. Тяжелая: фатальное или внутримозговое кровотечение или кровотечение, приводящее к существенному нарушению гемодинамики, требующему лечения.

на 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новое клиническое сосудистое событие (ишемический или геморрагический инсульт, инфаркт миокарда или сосудистая смерть), проанализированное как составной исход, а также как отдельные исходы.
Временное ограничение: на 90 дней
Новое клиническое сосудистое событие (ишемический или геморрагический инсульт, инфаркт миокарда или сосудистая смерть), проанализированное как составной исход, а также как отдельные исходы. Сосудистая смерть определялась как смерть вследствие инсульта (ишемического или геморрагического), системного кровоизлияния, инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, легочной эмболии, внезапной смерти или аритмии.
на 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OC23RISI0149

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться