Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsoli ja aspiriini aivohalvauksessa ja TIA:ssa

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Silostatsoli ja aspiriini akuutissa lievässä aivohalvauksessa ja ohimenevässä iskeemisessä kohtauksessa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin tutkimus. Jaoimme satunnaisesti potilaat 24 tunnin sisällä lievän iskeemisen aivohalvauksen tai suuren riskin TIA:n alkamisesta yhdistelmähoitoon silostatsolin ja aspiriinin kanssa tai klopidogreelin ja aspiriinin kanssa. Ensisijainen tulos oli aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) 90 päivän seurannan aikana hoitoaikeen analyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin tutkimus. Jaoimme satunnaisesti potilaat 24 tunnin sisällä lievän iskeemisen aivohalvauksen tai suuren riskin TIA:n alkamisesta yhdistelmähoitoon silostatsolin ja aspiriinin kanssa tai klopidogreelin ja aspiriinin kanssa. Ensisijainen tulos oli aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) 90 päivän seurannan aikana hoitoaikeen analyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

378

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutin lievän iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n diagnoosi
  • Akuutti pieni aivohalvaus määriteltiin pistemäärällä 3 tai vähemmän satunnaistamisen aikaan National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS; pisteet vaihtelevat 0-42, korkeammat pisteet osoittavat suurempia puutteita)

Poissulkemiskriteerit:

  • verenvuoto
  • verisuonten epämuodostuma, kasvain, paise tai muu suuri ei-iskeeminen aivosairaus; yksittäisiä aistinvaraisia ​​oireita (tunnottomuus, yksittäiset näkömuutokset tai yksittäinen huimaus tai huimaus) ilman merkkejä akuutista infarktista lähtötilanteen TT- tai magneettikuvauksessa; pistemäärä yli 2 modifioidulla Rankinin asteikolla välittömästi ennen iskeemisen aivohalvauksen tai TIA-indeksin esiintymistä, mikä osoittaa kohtalaista vammaa tai pahempaa lähtötilanteessa; NIHSS-pistemäärä 4 tai enemmän satunnaistuksessa; selkeä käyttöaihe antikoagulaatiohoidolle (oletettu sydämen embolion lähde, kuten eteisvärinä tai proteettinen sydänläppä) tai vasta-aihe klopidogreelille, silostatsolille tai aspiriinille; kallonsisäinen verenvuoto historiassa; odotettu tarve pitkäaikaisille ei-tutkimuksessa oleville verihiutaleiden toimintaan vaikuttaville lääkkeille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille; hepariinihoito tai oraalinen antikoagulaatiohoito 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista; maha-suolikanavan verenvuoto tai suuri leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana; suunniteltu tai todennäköinen revaskularisaatio (kaikki angioplastia tai verisuonikirurgia) 3 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen (jos kliinisesti aiheellista, verisuonikuvaus oli tehtävä ennen satunnaistamista aina kun mahdollista); suunniteltu leikkaus tai interventiohoito, joka edellyttää tutkimuslääkkeen käytön lopettamista; angiografian tai leikkauksen aiheuttama TIA tai pieni aivohalvaus; tai vakava ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aspiriini klopidogreelin kanssa
aspiriinia 100 mg ja klopidogreelia 75 mg 21 päivän ajan
Lääke: Klopidogreeli
potilaille annettiin klopidogreelia 75 mg aspiriinin kanssa
Muut nimet:
  • aspiriini
Kokeellinen: aspiriini silostatsolin kanssa
aspiriinia 100 mg ja silostatsolia 200 mg 21 päivän ajan
Lääke: Silostatsoli
potilaille annettiin silostatsolia 100 mg kahdesti päivässä aspiriinin kanssa
Muut nimet:
  • aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi aivohalvaustapahtuma 90 päivän ajan (iskeeminen tai verenvuoto)
Aikaikkuna: 90 päivän ajan
Uusi aivohalvaustapahtuma 90 päivän ajan (iskeeminen tai verenvuoto)
90 päivän ajan
Kohtalainen tai vaikea verenvuototapahtuma (GUSTO) määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 90 päivän ajan

Kohtalainen tai vaikea verenvuototapahtuma (GUSTO) määritelmän mukaan:

Keskivaikea: verensiirtoa vaativa verenvuoto Vaikea: kuolemaan johtava tai aivojensisäinen verenvuoto tai verenvuoto, joka johtaa hoitoa vaativaan merkittävään hemodynaamiseen häiriöön
90 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi kliininen verisuonitapahtuma (iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti tai verisuonikuolema), analysoituna yhdistelmänä ja myös yksittäisinä tuloksin.
Aikaikkuna: 90 päivän ajan
Uusi kliininen verisuonitapahtuma (iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti tai verisuonikuolema), analysoituna yhdistelmänä ja myös yksittäisinä tuloksin. Verisuonikuolema määriteltiin kuolemaksi, joka johtui aivohalvauksesta (iskeeminen tai verenvuoto), systeeminen verenvuoto, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, äkillinen kuolema tai rytmihäiriö.
90 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incheon St.Mary's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OC23RISI0149

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa