西洛他唑和阿司匹林治疗中风和 TIA
2024年8月2日 更新者：Taewon Kim、Incheon St.Mary's Hospital
西洛他唑和阿司匹林治疗急性轻微中风和短暂性脑缺血发作
本研究是一项随机、开放标签的试验。
我们将轻微缺血性卒中或高危 TIA 发病后 24 小时内的患者随机分配至西洛他唑和阿司匹林联合治疗组或氯吡格雷加阿司匹林组。
主要结局是意向治疗分析中 90 天随访期间的中风（缺血性或出血性）。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、开放标签的试验。
我们将轻微缺血性卒中或高危 TIA 发病后 24 小时内的患者随机分配至西洛他唑和阿司匹林联合治疗组或氯吡格雷加阿司匹林组。
主要结局是意向治疗分析中 90 天随访期间的中风（缺血性或出血性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
378
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性轻微缺血性中风或 TIA 的诊断
- 急性轻微中风的定义是美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS；分数范围从 0 到 42，分数越高表明缺陷越大）随机化时得分为 3 或更低
排除标准：
- 出血
- 血管畸形、肿瘤、脓肿或其他主要非缺血性脑部疾病；孤立的感觉症状（麻木、孤立的视觉变化或孤立的头晕或眩晕），但头部 CT 或 MRI 基线没有急性梗塞的证据；在即将发生缺血性中风或 TIA 之前，改良 Rankin 量表得分超过 2，表明基线时有中度或更严重的残疾；随机分组时 NIHSS 分数为 4 或更高；抗凝治疗的明确适应症（推测栓塞的心脏来源，例如心房颤动或人工心脏瓣膜）或氯吡格雷、西洛他唑或阿司匹林的禁忌症；有颅内出血史；预期需要长期非研究抗血小板药物或影响血小板功能的非甾体抗炎药物；随机分组前10天内接受过肝素治疗或口服抗凝治疗；过去3个月内发生过消化道出血或重大手术；筛选后 3 个月内计划或可能进行血运重建（任何血管成形术或血管手术）（如果有临床指征，应尽可能在随机分组前进行血管成像）；计划进行手术或介入治疗，需要停止研究药物；血管造影或手术引起的 TIA 或轻微中风；或严重的非心血管共存疾病，预期寿命不足 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿司匹林与氯吡格雷
阿司匹林 100 毫克，氯吡格雷 75 毫克，持续 21 天
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患者服用氯吡格雷 75mg 和阿司匹林
其他名称：
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实验性的：阿司匹林与西洛他唑
阿司匹林 100 毫克，西洛他唑 200 毫克，持续 21 天
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患者服用西洛他唑 100 毫克，每天两次，与阿司匹林一起服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天内新发中风事件（缺血性或出血性）
大体时间：90 天
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90 天内新发中风事件（缺血性或出血性）
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90 天
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根据 (GUSTO) 定义的中度至重度出血事件
大体时间：90 天
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根据 (GUSTO) 定义的中度至重度出血事件： 中度：需要输血的出血 重度：致命或脑内出血，或出血导致严重的血流动力学损害，需要治疗 |
90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的临床血管事件（缺血性或出血性中风、心肌梗死或血管性死亡），作为复合结果和个体结果进行分析。
大体时间：90 天
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新的临床血管事件（缺血性或出血性中风、心肌梗死或血管性死亡），作为复合结果和个体结果进行分析。
血管性死亡被定义为由于中风（缺血性或出血性）、全身性出血、心肌梗死、充血性心力衰竭、肺栓塞、猝死或心律失常导致的死亡。
|
90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taewon Kim, Dr、the catholic university of korea, neurology department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月18日
初级完成 (实际的)
2022年10月17日
研究完成 (实际的)
2022年10月17日
研究注册日期
首次提交
2024年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OC23RISI0149
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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