Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cilostazol en aspirine bij beroerte en TIA

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Cilostazol en aspirine bij acute kleine beroerte en voorbijgaande ischemische aanval

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label studie. We hebben patiënten binnen 24 uur na het begin van een lichte ischemische beroerte of een hoogrisico TIA willekeurig toegewezen aan een combinatietherapie met cilostazol en aspirine of aan clopidogrel plus aspirine. De primaire uitkomstmaat was een beroerte (ischemisch of hemorragisch) gedurende 90 dagen follow-up in een ‘intention-to-treat’-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label studie. We hebben patiënten binnen 24 uur na het begin van een lichte ischemische beroerte of een hoogrisico TIA willekeurig toegewezen aan een combinatietherapie met cilostazol en aspirine of aan clopidogrel plus aspirine. De primaire uitkomstmaat was een beroerte (ischemisch of hemorragisch) gedurende 90 dagen follow-up in een ‘intention-to-treat’-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van een acute lichte ischemische beroerte of TIA
  • Een acute kleine beroerte werd gedefinieerd door een score van 3 of minder op het moment van randomisatie op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op grotere tekorten)

Uitsluitingscriteria:

  • bloeding
  • vasculaire malformatie, tumor, abces of andere belangrijke niet-ischemische hersenziekte; geïsoleerde sensorische symptomen (gevoelloosheid, geïsoleerde visuele veranderingen of geïsoleerde duizeligheid of duizeligheid) zonder bewijs van een acuut infarct op basislijn CT of MRI van het hoofd; een score van meer dan 2 op de aangepaste Rankin-schaal, onmiddellijk vóór het optreden van de index ischemische beroerte of TIA, wat wijst op een matige invaliditeit of erger bij aanvang; een NIHSS-score van 4 of meer bij randomisatie; een duidelijke indicatie voor antistollingstherapie (vermoedelijke bron van embolie, zoals atriumfibrilleren of een hartklepprothese) of een contra-indicatie voor clopidogrel, cilostazol of aspirine; geschiedenis van intracraniale bloeding; verwachte behoefte aan bloedplaatjesaggregatieremmers op lange termijn, die niet in onderzoek zijn onderzocht, of aan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden; heparinetherapie of orale antistollingstherapie binnen 10 dagen vóór randomisatie; gastro-intestinale bloeding of grote operatie in de afgelopen 3 maanden; geplande of waarschijnlijke revascularisatie (elke angioplastiek of vaatchirurgie) binnen 3 maanden na screening (indien klinisch geïndiceerd, moest waar mogelijk vasculaire beeldvorming worden uitgevoerd vóór randomisatie); geplande operatie of interventionele behandeling waarbij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vereist is; TIA of kleine beroerte veroorzaakt door angiografie of operatie; of een ernstige niet-cardiovasculaire aandoening, met een levensverwachting van minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aspirine met clopidogrel
aspirine 100 mg met clopidogrel 75 mg gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Clopidogrel
patiënten kregen clopidogrel 75 mg met aspirine
Andere namen:
  • aspirine
Experimenteel: aspirine met cilostazol
aspirine 100 mg met cilostazol 200 mg gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Cilostazool
patiënten kregen tweemaal daags 100 mg cilostazol met aspirine
Andere namen:
  • aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe beroerte gedurende 90 dagen (ischemisch of hemorragisch)
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen
Nieuwe beroerte gedurende 90 dagen (ischemisch of hemorragisch)
gedurende 90 dagen
Matige tot ernstige bloeding volgens de (GUSTO) definitie
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen

Matige tot ernstige bloeding volgens (GUSTO) definitie:

Matig: bloeding die transfusie vereist. Ernstig: fatale of intracerebrale bloeding, of bloeding die resulteert in een aanzienlijk hemodynamisch compromis dat behandeling vereist.
gedurende 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe klinische vasculaire voorvallen (ischemische of hemorragische beroerte, myocardinfarct of vasculaire sterfte), geanalyseerd als een samengestelde uitkomst en ook als individuele uitkomsten.
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen
Nieuwe klinische vasculaire voorvallen (ischemische of hemorragische beroerte, myocardinfarct of vasculaire sterfte), geanalyseerd als een samengestelde uitkomst en ook als individuele uitkomsten. Vaatdood werd gedefinieerd als overlijden als gevolg van een beroerte (ischemisch of hemorragisch), systemische bloeding, myocardinfarct, congestief hartfalen, longembolie, plotselinge dood of aritmie.
gedurende 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OC23RISI0149

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren