Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilostazol og Aspirin ved slagtilfælde og TIA

2. august 2024 opdateret af: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Cilostazol og aspirin ved akut mindre slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent-mærket forsøg. Vi tildelte tilfældigt patienter inden for 24 timer efter begyndelsen af ​​mindre iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA til kombinationsbehandling med cilostazol og aspirin eller til clopidogrel plus aspirin. Det primære resultat var slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) under 90 dages opfølgning i en intention-to-treat-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent-mærket forsøg. Vi tildelte tilfældigt patienter inden for 24 timer efter begyndelsen af ​​mindre iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA til kombinationsbehandling med cilostazol og aspirin eller til clopidogrel plus aspirin. Det primære resultat var slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) under 90 dages opfølgning i en intention-to-treat-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af et akut mindre iskæmisk slagtilfælde eller TIA
  • Akut mindre slagtilfælde blev defineret ved en score på 3 eller mindre på tidspunktet for randomisering på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; scorer spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større underskud)

Ekskluderingskriterier:

  • blødning
  • vaskulær misdannelse, tumor, byld eller anden større ikke-iskæmisk hjernesygdom; isolerede sensoriske symptomer (følelsesløshed, isolerede synsforandringer eller isoleret svimmelhed eller svimmelhed) uden tegn på akut infarkt ved baseline CT eller MR af hovedet; en score på mere end 2 på den modificerede Rankin-skala umiddelbart før forekomsten af ​​det indeksiskæmiske slagtilfælde eller TIA, hvilket indikerer moderat handicap eller værre ved baseline; en NIHSS-score på 4 eller mere ved randomisering; en klar indikation for antikoagulationsbehandling (formodet hjertekilde til embolus, såsom atrieflimren eller hjerteklapprotese) eller en kontraindikation for clopidogrel, cilostazol eller aspirin; historie med intrakraniel blødning; forventet behov for langsigtede ikke-undersøgelseshæmmende lægemidler eller for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der påvirker blodpladefunktionen; heparinbehandling eller oral antikoaguleringsterapi inden for 10 dage før randomisering; gastrointestinal blødning eller større operation inden for de foregående 3 måneder; planlagt eller sandsynlig revaskularisering (enhver angioplastik eller karkirurgi) inden for 3 måneder efter screening (hvis det er klinisk indiceret, skulle vaskulær billeddannelse udføres før randomisering, når det var muligt); planlagt kirurgi eller interventionsbehandling, der kræver ophør af undersøgelseslægemidlet; TIA eller mindre slagtilfælde forårsaget af angiografi eller kirurgi; eller en alvorlig ikke-kardiovaskulær tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirin med clopidogrel
aspirin 100mg med clopidogrel 75mg i 21 dage
Medicin: Clopidogrel
patienterne fik clopidogrel 75 mg med aspirin
Andre navne:
  • aspirin
Eksperimentel: aspirin med cilostazol
aspirin 100 mg med cilostazol 200 mg i 21 dage
Medicin: Cilostazol
patienterne fik cilostazol 100 mg to gange dagligt med aspirin
Andre navne:
  • aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny slagtilfælde i 90 dage (iskæmisk eller hæmoragisk)
Tidsramme: i 90 dage
Ny slagtilfælde i 90 dage (iskæmisk eller hæmoragisk)
i 90 dage
Moderat til svær blødningshændelse ifølge (GUSTO) definition
Tidsramme: i 90 dage

Moderat til svær blødningshændelse ifølge (GUSTO) definition:

Moderat: blødning, der kræver transfusion. Alvorlig: dødelig eller intracerebral blødning, eller blødning, der resulterer i væsentligt hæmodynamisk kompromis, der kræver behandling
i 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny klinisk vaskulær hændelse (iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død), analyseret som et sammensat resultat og også som individuelle resultater.
Tidsramme: i 90 dage
Ny klinisk vaskulær hændelse (iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død), analyseret som et sammensat resultat og også som individuelle resultater. Vaskulær død blev defineret som død på grund af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), systemisk blødning, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, lungeemboli, pludselig død eller arytmi.
i 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC23RISI0149

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner