- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06522113
Cilostazol og Aspirin ved hjerneslag og TIA
2. august 2024 oppdatert av: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Cilostazol og aspirin ved akutt mindre hjerneslag og forbigående iskemisk angrep
Denne studien er en randomisert, åpen merket studie.
Vi tildelte tilfeldig pasienter innen 24 timer etter utbruddet av mindre iskemisk hjerneslag eller høyrisiko TIA til kombinasjonsbehandling med cilostazol og aspirin eller til klopidogrel pluss aspirin.
Det primære utfallet var hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) i løpet av 90 dagers oppfølging i en intensjon-å-behandle-analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, åpen merket studie.
Vi tildelte tilfeldig pasienter innen 24 timer etter utbruddet av mindre iskemisk hjerneslag eller høyrisiko TIA til kombinasjonsbehandling med cilostazol og aspirin eller til klopidogrel pluss aspirin.
Det primære utfallet var hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) i løpet av 90 dagers oppfølging i en intensjon-å-behandle-analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
378
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av et akutt mindre iskemisk slag eller TIA
- Akutt mindre hjerneslag ble definert av en skår på 3 eller mindre på tidspunktet for randomisering på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; score varierer fra 0 til 42, med høyere skårer som indikerer større underskudd)
Ekskluderingskriterier:
- blødning
- vaskulær misdannelse, svulst, abscess eller annen større ikke-iskemisk hjernesykdom; isolerte sensoriske symptomer (nummenhet, isolerte visuelle forandringer eller isolert svimmelhet eller svimmelhet) uten tegn på akutt infarkt ved baseline CT eller MR av hodet; en poengsum på mer enn 2 på den modifiserte Rankin-skalaen, rett før forekomsten av indeksen iskemisk hjerneslag eller TIA, som indikerer moderat funksjonshemming eller verre ved baseline; en NIHSS-score på 4 eller mer ved randomisering; en klar indikasjon for antikoagulasjonsbehandling (antatt hjertekilde til embolus, slik som atrieflimmer eller hjerteklaffprotese) eller en kontraindikasjon mot klopidogrel, cilostazol eller aspirin; historie med intrakraniell blødning; forventet behov for langsiktige ikke-studerte blodplatehemmende legemidler eller for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som påvirker blodplatefunksjonen; heparinbehandling eller oral antikoagulasjonsbehandling innen 10 dager før randomisering; gastrointestinal blødning eller større kirurgi i løpet av de siste 3 månedene; planlagt eller sannsynlig revaskularisering (enhver angioplastikk eller karkirurgi) innen 3 måneder etter screening (hvis det er klinisk indisert, skulle vaskulær avbildning utføres før randomisering, når det var mulig); planlagt kirurgi eller intervensjonsbehandling som krever opphør av studiemedikamentet; TIA eller mindre hjerneslag forårsaket av angiografi eller kirurgi; eller alvorlig ikke-kardiovaskulær sameksisterende tilstand, med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aspirin med klopidogrel
aspirin 100mg med klopidogrel 75mg i 21 dager
|
pasientene ble gitt klopidogrel 75 mg med aspirin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: aspirin med cilostazol
aspirin 100 mg med cilostazol 200 mg i 21 dager
|
pasienter ble gitt cilostazol 100 mg to ganger daglig med aspirin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny slaghendelse i 90 dager (iskemisk eller hemorragisk)
Tidsramme: i 90 dager
|
Ny slaghendelse i 90 dager (iskemisk eller hemorragisk)
|
i 90 dager
|
|
Moderat til alvorlig blødningshendelse i henhold til (GUSTO) definisjon
Tidsramme: i 90 dager
|
Moderat til alvorlig blødningshendelse i henhold til (GUSTO) definisjon: Moderat: blødning som krever transfusjon Alvorlig: dødelig eller intracerebral blødning, eller blødning som resulterer i betydelig hemodynamisk kompromiss som krever behandling |
i 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny klinisk vaskulær hendelse (iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død), analysert som et sammensatt resultat og også som individuelle utfall.
Tidsramme: i 90 dager
|
Ny klinisk vaskulær hendelse (iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død), analysert som et sammensatt resultat og også som individuelle utfall.
Vaskulær død ble definert som død på grunn av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), systemisk blødning, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, lungeemboli, plutselig død eller arytmi.
|
i 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Aspirin
- Klopidogrel
- Cilostazol
Andre studie-ID-numre
- OC23RISI0149
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .