Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cilostazol og Aspirin ved hjerneslag og TIA

2. august 2024 oppdatert av: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Cilostazol og aspirin ved akutt mindre hjerneslag og forbigående iskemisk angrep

Denne studien er en randomisert, åpen merket studie. Vi tildelte tilfeldig pasienter innen 24 timer etter utbruddet av mindre iskemisk hjerneslag eller høyrisiko TIA til kombinasjonsbehandling med cilostazol og aspirin eller til klopidogrel pluss aspirin. Det primære utfallet var hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) i løpet av 90 dagers oppfølging i en intensjon-å-behandle-analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, åpen merket studie. Vi tildelte tilfeldig pasienter innen 24 timer etter utbruddet av mindre iskemisk hjerneslag eller høyrisiko TIA til kombinasjonsbehandling med cilostazol og aspirin eller til klopidogrel pluss aspirin. Det primære utfallet var hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) i løpet av 90 dagers oppfølging i en intensjon-å-behandle-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Incheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av et akutt mindre iskemisk slag eller TIA
  • Akutt mindre hjerneslag ble definert av en skår på 3 eller mindre på tidspunktet for randomisering på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; score varierer fra 0 til 42, med høyere skårer som indikerer større underskudd)

Ekskluderingskriterier:

  • blødning
  • vaskulær misdannelse, svulst, abscess eller annen større ikke-iskemisk hjernesykdom; isolerte sensoriske symptomer (nummenhet, isolerte visuelle forandringer eller isolert svimmelhet eller svimmelhet) uten tegn på akutt infarkt ved baseline CT eller MR av hodet; en poengsum på mer enn 2 på den modifiserte Rankin-skalaen, rett før forekomsten av indeksen iskemisk hjerneslag eller TIA, som indikerer moderat funksjonshemming eller verre ved baseline; en NIHSS-score på 4 eller mer ved randomisering; en klar indikasjon for antikoagulasjonsbehandling (antatt hjertekilde til embolus, slik som atrieflimmer eller hjerteklaffprotese) eller en kontraindikasjon mot klopidogrel, cilostazol eller aspirin; historie med intrakraniell blødning; forventet behov for langsiktige ikke-studerte blodplatehemmende legemidler eller for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som påvirker blodplatefunksjonen; heparinbehandling eller oral antikoagulasjonsbehandling innen 10 dager før randomisering; gastrointestinal blødning eller større kirurgi i løpet av de siste 3 månedene; planlagt eller sannsynlig revaskularisering (enhver angioplastikk eller karkirurgi) innen 3 måneder etter screening (hvis det er klinisk indisert, skulle vaskulær avbildning utføres før randomisering, når det var mulig); planlagt kirurgi eller intervensjonsbehandling som krever opphør av studiemedikamentet; TIA eller mindre hjerneslag forårsaket av angiografi eller kirurgi; eller alvorlig ikke-kardiovaskulær sameksisterende tilstand, med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aspirin med klopidogrel
aspirin 100mg med klopidogrel 75mg i 21 dager
pasientene ble gitt klopidogrel 75 mg med aspirin
Andre navn:
  • aspirin
Eksperimentell: aspirin med cilostazol
aspirin 100 mg med cilostazol 200 mg i 21 dager
pasienter ble gitt cilostazol 100 mg to ganger daglig med aspirin
Andre navn:
  • aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny slaghendelse i 90 dager (iskemisk eller hemorragisk)
Tidsramme: i 90 dager
Ny slaghendelse i 90 dager (iskemisk eller hemorragisk)
i 90 dager
Moderat til alvorlig blødningshendelse i henhold til (GUSTO) definisjon
Tidsramme: i 90 dager

Moderat til alvorlig blødningshendelse i henhold til (GUSTO) definisjon:

Moderat: blødning som krever transfusjon Alvorlig: dødelig eller intracerebral blødning, eller blødning som resulterer i betydelig hemodynamisk kompromiss som krever behandling

i 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny klinisk vaskulær hendelse (iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død), analysert som et sammensatt resultat og også som individuelle utfall.
Tidsramme: i 90 dager
Ny klinisk vaskulær hendelse (iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død), analysert som et sammensatt resultat og også som individuelle utfall. Vaskulær død ble definert som død på grunn av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), systemisk blødning, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, lungeemboli, plutselig død eller arytmi.
i 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere