ODS患者におけるTAMIS粘膜切除術の結果
2024年7月22日 更新者：Dr. Christopher Dawoud、Medical University of Vienna
排便閉塞症候群患者における経肛門的低侵襲（TAMIS）粘膜切除術の結果 - パイロット研究
ウィーン医科大学一般外科でTAMIS粘膜切除術を受ける18～90歳の患者が本研究に登録された。
主要評価項目は、ODS スコアによって定義される結果 (ODS 症状の改善) です。
調査の概要
詳細な説明
一般に直腸瘤および直腸重積に関連する排便閉塞症候群（ODS）の治療のためのさまざまな外科的アプローチが文献で研究されています。
ステープル留め経肛門直腸切除術 (STARR) や腹側プロテーゼ直腸固定術 (VPR) などの方法は、少なくとも短期的には有望な結果を示しています。
しかし、長期的に見ると、その結果は説得力のあるものではないようだ。
スキアーノ・ディ・ヴィスコンテら。 10年間の追跡調査で、ステープル留めによる経肛門直腸切除術を受けた患者の40パーセントでODS症状が再発したと報告しています。
ステープリング技術を使用しない粘膜切除術という意味での経肛門的低侵襲手術 (TAMIS) を用いた ODS の外科的治療の臨床転帰はまだ調査されていません。
このプロジェクトは、TAMIS によるステープル留めをしない粘膜切除術の短期結果を示すことを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康診断（排便造影、管腔内超音波検査）において器質的原因（直腸瘤の有無に関わらず症候性腸重積）が存在し、6か月以上にわたる数回の保存的治療が奏功せず、排便閉塞症候群による低侵襲性粘膜切除術を受けない患者が登録される。 、肛門内圧測定）
説明
包含基準:
- 健康診断（排便造影、管腔内超音波検査、肛門内圧測定）で器質的原因（直腸瘤の有無にかかわらず症候性腸重積）が存在し、6か月以上にわたる数回の保存的治療が奏功しなかった排便閉塞症候群による低侵襲粘膜切除術の必要性。
- 年齢: 18-90歳
- 研究中に計画された介入を理解し、遵守する能力と意欲。
- 参加者に研究について十分な説明を行った後、自発的にインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 身体的または精神的な障害があると、臨床試験中の参加者の安全や研究の目的が妨げられる可能性があります。
- 言語の問題または精神発達の低下により、調査員とうまくコミュニケーションをとることができません。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与えたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TAMIS粘膜切除術を受ける排便閉塞患者
排便障害および直腸瘤または腸重積のある患者
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TAMIS を使用した Delorme の内部手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的成果の評価
時間枠：6ヵ月
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ODSスコアによって定義される機能的成果
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便失禁の評価
時間枠：6ヵ月
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VAIZEYスコアを使用して測定される便失禁の改善または悪化
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6ヵ月
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生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
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ODS 患者における TAMIS 後の健康関連の生活の質。生活の質スコア (SF12) によって定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stefan Riss, MD、Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1415/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者と倫理協定が結ばれている場合には、IPD を匿名化した形式でのみ共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。