Resultado da ressecção da mucosa TAMIS em pacientes com SDO
22 de julho de 2024 atualizado por: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Resultado da ressecção da mucosa transanal minimamente invasiva (TAMIS) em pacientes com síndrome de defecação obstruída - um estudo piloto
Pacientes com idade entre 18 e 90 anos submetidos à mucosectomia TAMIS no Departamento de Cirurgia Geral da Universidade Médica de Viena estão incluídos em nosso estudo.
O endpoint primário é o resultado (melhora dos sintomas de ODS), definido pela pontuação de ODS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias abordagens cirúrgicas para o tratamento da síndrome da defecação obstruída (SDO), comumente associada à retocele e à intussuscepção retal, foram investigadas na literatura.
Métodos como a ressecção transanal grampeada do reto (STARR) e a retopexia de prótese ventral (VPR) apresentam resultados promissores, pelo menos no curto prazo.
No longo prazo, porém, os resultados não parecem convincentes.
Schiano di Visconte et al. relatam uma recorrência dos sintomas de SDO em 40% dos pacientes, tratados com ressecção retal transanal grampeada em um acompanhamento de 10 anos.
O resultado clínico do tratamento cirúrgico da ODS utilizando cirurgia minimamente invasiva transanal (TAMIS) no sentido de uma ressecção da mucosa sem técnica de grampeamento ainda não foi investigado.
Este projeto foi elaborado para mostrar o resultado de curto prazo da ressecção da mucosa não grampeada por meio do TAMIS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos pacientes que não realizarem ressecção minimamente invasiva da mucosa devido à síndrome de defecação obstruída após vários tratamentos conservadores malsucedidos durante um período de mais de 6 meses com presença de causa orgânica (intussuscepção sintomática com ou sem retocele) em exames médicos (defecografia, ultrassonografia endoluminal , manometria endoanal)
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de ressecção mucosa minimamente invasiva devido à síndrome de defecação obstruída após vários tratamentos conservadores sem sucesso durante um período superior a 6 meses com presença de causa orgânica (Intussuscepção sintomática com ou sem retocele) em exames médicos (defecografia, ultrassonografia endoluminal, manometria endoanal)
- Idade: 18-90 anos
- Capacidade e vontade de compreender e cumprir as intervenções planejadas durante o estudo.
- Consentimento informado assinado voluntariamente após uma explicação completa do estudo ao participante.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio físico ou mental poderia interferir na segurança do participante durante o ensaio clínico ou nos objetivos do estudo.
- Incapacidade de comunicar-se bem com o investigador devido a problemas de linguagem ou desenvolvimento mental reduzido.
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com defecação obstruída submetidos à mucosectomia TAMIS
pacientes com defecação obstruída e retocele ou intussuscepção
|
procedimento interno da Delorme usando TAMIS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de resultados funcionais
Prazo: 6 meses
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resultado funcional definido pela pontuação ODS
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de incontinência fecal
Prazo: 6 meses
|
melhora ou piora da incontinência fecal medida usando a pontuação VAIZEY
|
6 meses
|
|
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde após TAMIS em pacientes com SDO, definida pelo Índice de Qualidade de Vida (SF12).
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefan Riss, MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1415/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A DPI pode ser compartilhada apenas de forma anônima em caso de acordo ético com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .