Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af TAMIS slimhinderesektion hos patienter med ODS

22. juli 2024 opdateret af: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna

Resultat af transanal minimalt invasiv (TAMIS) slimhinderesektion hos patienter med obstrueret afføringssyndrom - en pilotundersøgelse

Patienter i alderen 18 - 90 år, der gennemgår TAMIS mucosectomy ved Department of General Surgery ved Medical University of Vienna, er tilmeldt vores undersøgelse.

Primært endepunkt er resultatet (forbedring af ODS-symptomer), defineret ved ODS-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige kirurgiske tilgange til behandling af obstrueret defækationssyndrom (ODS), der almindeligvis er forbundet med rectocele og rektal intussusception, er blevet undersøgt i litteraturen. Metoder som hæftet transanal resektion af endetarmen (STARR) og ventral protese-rektopeksi (VPR) viser lovende resultater i det mindste på kort sigt. På lang sigt virker resultaterne dog ikke overbevisende. Schiano di Visconte et al. rapportere et tilbagefald af ODS-symptomer hos 40 procent af patienterne, behandlet med hæftet transanal rektal resektion i en 10-årig opfølgning. Det kliniske resultat af kirurgisk behandling af ODS ved brug af transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) i betydningen en slimhinderesektion uden hæfteteknik er endnu ikke undersøgt. Dette projekt er designet til at vise det kortsigtede resultat af ikke-hæftet slimhinderesektion gennem TAMIS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som udfører minimalt invasiv slimhinderesektion på grund af obstrueret afføringssyndrom efter adskillige mislykkede konservative behandlinger over en periode på mere end 6 måneder med tilstedeværelse af en organisk årsag (Symptomatisk intussusception med eller uden rectocele) i medicinske undersøgelser (defekografi, endoluminal ultralyd) , endoanal manometri)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for minimal invasiv slimhindresektion på grund af obstrueret defækationssyndrom efter flere mislykkede konservative behandlinger over en periode på mere end 6 måneder med tilstedeværelse af en organisk årsag (Symptomatisk intussusception med eller uden rectocele) ved medicinske undersøgelser (defecografi, endoluminal ultralyd, endoanal manometri)
  • Alder: 18-90 år
  • Evne og vilje til at forstå og efterleve planlagte interventioner under undersøgelsen.
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsen til deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller psykisk lidelse kan forstyrre deltagerens sikkerhed under det kliniske forsøg eller med undersøgelsens mål.
  • Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren på grund af sprogproblemer eller nedsat mental udvikling.
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med obstrueret afføring, som gennemgår TAMIS-slimhindesektomi
patienter med obstrueret afføring og rectocele eller intussuception
Procedure: TAMIS mucosectomy
interne Delormes procedure ved hjælp af TAMIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
funktionelt resultat defineret af ODS-score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af fækal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
fækal inkontinens forbedring eller forværring målt ved at bruge VAIZEY Score
6 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet efter TAMIS hos ODS-patienter, defineret ved Quality of Life Score (SF12).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Studiestol: Stefan Riss, MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1415/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kan kun deles i anonymiseret form i tilfælde af en etisk aftale med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstoppelse, slag og tarmobstruktion

Kliniske forsøg med TAMIS mucosectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner