Utfall av TAMIS slimhinnereseksjon hos pasienter med ODS
22. juli 2024 oppdatert av: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Utfall av transanal minimalt invasiv (TAMIS) slimhinnereseksjon hos pasienter med obstruert defekasjonssyndrom – en pilotstudie
Pasienter i alderen 18 - 90 år som gjennomgår TAMIS mucosectomy ved Institutt for generell kirurgi ved Medical University of Vienna, er registrert i vår studie.
Primært endepunkt er utfallet (forbedring av ODS-symptomer), definert av ODS-score.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike kirurgiske tilnærminger for behandling av obstruert avføringssyndrom (ODS) som vanligvis er assosiert med rectocele og rektal intussusception, har blitt undersøkt i litteraturen.
Metoder som stiftet transanal reseksjon av endetarmen (STARR) og ventral protese-rektopeksi (VPR) viser lovende resultater i det minste på kort sikt.
På lang sikt virker imidlertid ikke resultatene overbevisende.
Schiano di Visconte et al. rapportere et tilbakefall av ODS-symptomer hos 40 prosent av pasientene, behandlet med stiftet transanal rektal reseksjon i en 10-års oppfølging.
Det kliniske resultatet av kirurgisk behandling av ODS ved bruk av transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) i betydningen slimhinnereseksjon uten stifteteknikk er ennå ikke undersøkt.
Dette prosjektet er designet for å vise det kortsiktige resultatet av ikke-stiftet slimhinnereseksjon gjennom TAMIS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som utfører minimalt invasiv slimhinnereseksjon på grunn av obstruert defekasjonssyndrom etter flere mislykkede konservative behandlinger over en periode på mer enn 6 måneder med tilstedeværelse av en organisk årsak (Symptomatisk intussusception med eller uten rectocele) i medisinske undersøkelser (defekografi, endoluminal ultralyd) , endoanal manometri)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behov for minimal invasiv slimhinnereseksjon på grunn av obstruert defekasjonssyndrom etter flere mislykkede konservative behandlinger over en periode på mer enn 6 måneder med tilstedeværelse av en organisk årsak (Symptomatisk intussusception med eller uten rectocele) ved medisinske undersøkelser (defekografi, endoluminal ultralyd, endoanal manometri)
- Alder: 18-90 år
- Evne og vilje til å forstå og etterleve planlagte intervensjoner underveis i studien.
- Frivillig signert informert samtykke etter en fullstendig forklaring av studien til deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller psykisk lidelse kan forstyrre deltakerens sikkerhet under den kliniske utprøvingen eller med studiens mål.
- Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren på grunn av språkproblemer eller redusert psykisk utvikling.
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med hindret avføring som gjennomgår TAMIS mukosektomi
pasienter med hindret avføring og rectocele eller intussuception
|
intern Delormes prosedyre ved bruk av TAMIS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
funksjonelt resultat definert av ODS-score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av fekal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring eller forverring av fekal inkontinens målt ved å bruke VAIZEY-score
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet etter TAMIS hos ODS-pasienter, definert av Quality of Life Score (SF12).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stefan Riss, MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1415/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD kan bare deles i anonymisert form i tilfelle en etisk avtale med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .