Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek TAMIS mukosální resekce u pacientů s ODS

22. července 2024 aktualizováno: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna

Výsledek transanální miniinvazivní (TAMIS) mukosální resekce u pacientů se syndromem obstrukční defekace – pilotní studie

Do naší studie jsou zařazeni pacienti ve věku 18 - 90 let podstupující mukosektomii TAMIS na Klinice všeobecné chirurgie Lékařské univerzity ve Vídni.

Primární cílový bod je výsledek (zlepšení symptomů ODS), definovaný skóre ODS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře byly zkoumány různé chirurgické přístupy k léčbě syndromu obstrukční defekace (ODS) běžně spojeného s rektokélou a rektální intususcepcí. Metody jako staplová transanální resekce rekta (STARR) a ventrální protetická rektopexe (VPR) vykazují slibné výsledky alespoň v krátkodobém horizontu. Z dlouhodobého hlediska se však výsledky nezdají přesvědčivé. Schiano di Visconte a kol. uvádějí recidivu symptomů ODS u 40 procent pacientů léčených sešívanou transanální resekcí rekta v 10letém sledování. Klinický výsledek chirurgické léčby ODS pomocí transanální minimálně invazivní chirurgie (TAMIS) ve smyslu slizniční resekce bez techniky staplingu nebyl dosud prozkoumán. Tento projekt je navržen tak, aby ukázal krátkodobý výsledek nesešívané slizniční resekce pomocí TAMIS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí minimálně invazivní resekci sliznice pro syndrom obstrukční defekace po několika neúspěšných konzervativních léčbách po dobu delší než 6 měsíců s přítomností organické příčiny (Symptomatická intususcepce s nebo bez rektokély) na lékařská vyšetření (defekografie, endoluminální ultrazvuk , endoanální manometrie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba minimálně invazivní resekce sliznice v důsledku syndromu obstrukční defekace po několika neúspěšných konzervativních léčbách po dobu delší než 6 měsíců s přítomností organické příčiny (Symptomatická intususcepce s nebo bez rektokély) při lékařských vyšetřeních (defekografie, endoluminální ultrazvuk, endoanální manometrie)
  • Věk: 18-90 let
  • Schopnost a ochota porozumět plánovaným intervencím v průběhu studia a dodržovat je.
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas po úplném vysvětlení studie účastníkovi.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli fyzická nebo duševní porucha by mohla narušit bezpečnost účastníka během klinické studie nebo cíle studie.
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům nebo sníženému duševnímu vývoji.
  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s obstrukční defekací, kteří podstoupí mukosektomii TAMIS
pacienti s obstrukční defekací a rektokélou nebo intususcepcí
Postup: TAMIS mukosektomie
interní Delormův postup pomocí TAMIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční hodnocení výsledku
Časové okno: 6 měsíců
funkční výsledek definovaný skóre ODS
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení fekální inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
zlepšení nebo zhoršení fekální inkontinence měřené pomocí skóre VAIZEY
6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím po TAMIS u pacientů s ODS, definovaná pomocí skóre kvality života (SF12).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefan Riss, MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1415/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet pouze v anonymizované podobě v případě etické dohody s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAMIS mukosektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit