Исход резекции слизистой оболочки TAMIS у пациентов с ОДС
22 июля 2024 г. обновлено: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Результат трансанальной минимально инвазивной (TAMIS) резекции слизистой оболочки у пациентов с синдромом затрудненной дефекации - пилотное исследование
В наше исследование включены пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, перенесшие мукозэктомию по ТАМИС на кафедре общей хирургии Венского медицинского университета.
Первичной конечной точкой является результат (улучшение симптомов ODS), определяемый по шкале ODS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе исследовались различные хирургические подходы к лечению синдрома затрудненной дефекации (СОД), обычно связанного с ректоцеле и инвагинацией прямой кишки.
Такие методы, как степлерная трансанальная резекция прямой кишки (STARR) и вентральная ректопексия протеза (VPR), показывают многообещающие результаты, по крайней мере, в краткосрочной перспективе.
Однако в долгосрочной перспективе результаты не кажутся убедительными.
Скиано ди Висконте и др. сообщают о рецидиве симптомов ОРВ у 40 процентов пациентов, которым была проведена сшитая трансанальная резекция прямой кишки в течение 10 лет наблюдения.
Клинический результат хирургического лечения ОДС с использованием трансанальной малоинвазивной хирургии (ТАМИС) в виде резекции слизистой оболочки без сшивания скобками еще не изучен.
Целью этого проекта является демонстрация краткосрочных результатов несшитой резекции слизистой оболочки с помощью TAMIS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены пациенты, перенесшие минимально инвазивную резекцию слизистой оболочки по поводу синдрома затрудненной дефекации после нескольких безуспешных консервативных методов лечения в течение более 6 месяцев с наличием органической причины (симптоматическая инвагинация с ректоцеле или без него) при медицинских обследованиях (дефекография, внутрипросветное УЗИ). , эндоанальная манометрия)
Описание
Критерии включения:
- Необходимость минимально-инвазивной резекции слизистой оболочки по поводу синдрома затрудненной дефекации после нескольких безуспешных консервативных методов лечения в течение более 6 месяцев при наличии органической причины (симптоматическая инвагинация кишечника с ректоцеле или без него) при медицинских обследованиях (дефекография, внутрипросветное УЗИ, эндоанальная манометрия)
- Возраст: 18-90 лет
- Способность и желание понимать и соблюдать запланированные вмешательства во время исследования.
- Добровольно подписанное информированное согласие после полного объяснения участникам исследования.
Критерий исключения:
- Любое физическое или психическое расстройство может помешать безопасности участника во время клинического исследования или достижению целей исследования.
- Невозможность нормально общаться со следователем из-за языковых проблем или снижения умственного развития.
- Невозможность или нежелание дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с затрудненной дефекацией, перенесшие мукозэктомию TAMIS
пациенты с затрудненной дефекацией и ректоцеле или инвагинацией
|
внутренняя процедура Делорма с использованием ТАМИС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная оценка результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
функциональный результат, определяемый по шкале ODS
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка недержания кала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
улучшение или ухудшение недержания кала, измеряемое с помощью шкалы VAIZEY.
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, после ТАМИС у пациентов с ОРВ, определенное по шкале качества жизни (SF12).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stefan Riss, MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1415/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD может быть передан только в анонимной форме при наличии этического соглашения с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .