Resultado de la resección de la mucosa TAMIS en pacientes con SAO
22 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Resultado de la resección mucosa transanal mínimamente invasiva (TAMIS) en pacientes con síndrome de defecación obstruida: un estudio piloto
En nuestro estudio se inscriben pacientes de entre 18 y 90 años sometidos a mucosectomía TAMIS en el Departamento de Cirugía General de la Universidad Médica de Viena.
El criterio de valoración principal es el resultado (mejora de los síntomas de ODS), definido por la puntuación de ODS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la literatura se han investigado varios enfoques quirúrgicos para el tratamiento del síndrome de defecación obstruida (ODS) comúnmente asociado con rectocele e intususcepción rectal.
Métodos como la resección transanal del recto con grapas (STARR) y la rectopexia con prótesis ventral (VPR) muestran resultados prometedores al menos a corto plazo.
Sin embargo, a largo plazo los resultados no parecen convincentes.
Schiano di Visconte et al. informan una recurrencia de los síntomas de SAO en el 40 por ciento de los pacientes, tratados con resección rectal transanal con grapas en un seguimiento de 10 años.
El resultado clínico del tratamiento quirúrgico del ODS mediante cirugía transanal mínimamente invasiva (TAMIS) en el sentido de resección de la mucosa sin técnica de grapado aún no se ha investigado.
Este proyecto está diseñado para mostrar el resultado a corto plazo de la resección de la mucosa sin grapas mediante TAMIS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán pacientes que se sometan a resección mucosa mínimamente invasiva por síndrome de defecación obstruida después de varios tratamientos conservadores infructuosos durante un período superior a 6 meses con presencia de causa orgánica (Intususcepción sintomática con o sin rectocele) en exámenes médicos (defecografía, ecografía endoluminal , manometría endoanal)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de resección mucosa mínimamente invasiva por síndrome de defecación obstruida después de varios tratamientos conservadores fallidos durante un período superior a 6 meses con presencia de causa orgánica (Intususcepción sintomática con o sin rectocele) en exámenes médicos (defecografía, ecografía endoluminal, manometría endoanal)
- Edad: 18-90 años
- Capacidad y voluntad para comprender y cumplir con las intervenciones planificadas durante el estudio.
- Consentimiento informado firmado voluntariamente después de una explicación completa del estudio al participante.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno físico o mental podría interferir con la seguridad del participante durante el ensayo clínico o con los objetivos del estudio.
- Incapacidad para comunicarse bien con el investigador debido a problemas de lenguaje o desarrollo mental reducido.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con defecación obstruida que se someten a mucosectomía TAMIS
pacientes con defecación obstruida y rectocele o invaginación intestinal
|
Procedimiento interno de Delorme utilizando TAMIS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado funcional definido por la puntuación ODS
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora o empeoramiento de la incontinencia fecal medido mediante el uso de la puntuación VAIZEY.
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6 meses
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud después de TAMIS en pacientes con ODS, definida por Quality of Life Score (SF12).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stefan Riss, MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1415/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD se pueden compartir solo de forma anónima en caso de un acuerdo ético con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .